Abelcet 5 mg/ml lipide complex, concentraat voor suspensie voor infusie

Valsts: Nīderlande

Valoda: holandiešu

Klimata pārmaiņas: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktīvā sastāvdaļa:

AMFOTERICINE B 5 mg/ml

Pieejams no:

Teva Nederland B.V. Swensweg 5 2031 GA HAARLEM

ATĶ kods:

J02AA01

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

AMFOTERICINE B 5 mg/ml

Zāļu forma:

Concentraat voor oplossing voor infusie

Kompozīcija:

L-ALPHA-DIMYRISTOYLPHOSPHATIDYLCHOLINE (RI) ; L-ALPHA-DIMYRISTOYLPHOSPHATIDYLGLYCEROL ( AS SODIUM AMMONIUM SALT) (RI) ; NATRIUMCHLORIDE ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER, GEZUIVERD,

Ievadīšanas:

Intraveneus gebruik

Ārstniecības joma:

Amphotericin B

Produktu pārskats:

Hulpstoffen: L-ALPHA-DIMYRISTOYLPHOSPHATIDYLCHOLINE (RI); L-ALPHA-DIMYRISTOYLPHOSPHATIDYLGLYCEROL ( AS SODIUM AMMONIUM SALT) (RI); NATRIUMCHLORIDE; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER, GEZUIVERD;

Autorizācija datums:

1998-12-01

Lietošanas instrukcija

_ _
ABELCET 5 MG/ML LIPIDE COMPLEX
CONCENTRAAT VOOR SUSPENSIE VOOR INFUSIE
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 2 APRIL 2024
1.3.1
: BIJSLUITER
BLADZIJDE
: 1
rvg 20805 PIL 0424.17v.FN
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
ABELCET 5 MG/ML LIPIDE COMPLEX, CONCENTRAAT VOOR SUSPENSIE VOOR
INFUSIE
amfotericine B Lipide Complex
LEES DE HELE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U START MET HET
GEBRUIK VAN DIT GENEESMIDDEL.
-
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te
lezen.
-
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
-
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit
geneesmiddel niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de
verschijnselen dezelfde zijn als
waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
IN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Abelcet lipide complex en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ABELCET LIPIDE COMPLEX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Het werkzame bestanddeel van Abelcet lipide complex is amfotericine B.
Dit is een schimmelwerend
geneesmiddel. Abelcet lipide complex is een speciale vorm van
amfotericine B; het bestaat uit
amfotericine B dat een complex vormt met twee fosfolipiden, waarbij de
verhouding tussen
geneesmiddel en lipiden 1:1 is, waardoor Abelcet
lipide complex minder bijwerkingen heeft dan puur
amfotericine B.
Abelcet
lipide complex wordt gebruikt voor de behandeling van ernstige
infecties veroorzaakt door de
schimmel Candida albicans of Aspergillus bij patiënten die vanwege
bijwerkingen of vanwege een
verminderde werking van de nieren geen gewoon amfotericine B kunnen
gebruiken.
2.

Produkta apraksts

_ _
ABELCET 5 MG/ML LIPIDE COMPLEX
CONCENTRAAT VOOR SUSPENSIE VOOR INFUSIE
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 2 APRIL 2024
1.3.1
: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BLADZIJDE
: 1
rvg 20805 SPC 0424.10v.FN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Abelcet 5 mg/ml lipide complex, concentraat voor suspensie voor
infusie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Amfotericine B lipide complex
Iedere injectieflacon bevat 5 mg amfotericine B per ml.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke injectieflacon van 20 ml concentraat voor suspensie voor infusie
bevat 71,8 mg natrium,
overeenkomend met 3,6 mg/ml.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor suspensie voor infusie
Abelcet lipide complex is een gele, opake suspensie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
De behandeling van ernstige systemische en/of diepe mycoses
veroorzaakt door Candida albicans, of
Aspergillus bij immunocompetente of immuungecompromitteerde patiënten
waarbij vanwege toxiciteit of
nierfunctiestoornis het gebruik van conventioneel amfotericine B is
gecontra-indiceerd.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Abelcet lipide complex is een steriel, pyrogeenvrij concentraat voor
suspensie voor infusie en dient
eerst verdund te worden.
_Dosering _
De aanbevolen dosering is 3 - 5,5 mg/kg/dag. De gemiddelde dagelijkse
dosering tijdens klinisch
onderzoek was 5 mg/kg/dag.
_ _
ABELCET 5 MG/ML LIPIDE COMPLEX
CONCENTRAAT VOOR SUSPENSIE VOOR INFUSIE
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 2 APRIL 2024
1.3.1
: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BLADZIJDE
: 2
rvg 20805 SPC 0424.10v.FN
Er zijn geen gegevens dat doseringen boven 5,5 mg/kg/dag leiden tot
een verbetering van de klinische
effectiviteit, terwijl met een sterke toename van de toxiciteit
rekening gehouden dient te worden (zie ook
speciale waarschuwingen en bijzondere voorzorgen bij gebruik).
Een behandelingsduur van ten minste 2 weken is noodzakelijk, een
cumulatieve dosering boven de 10
gram dient te worden vermeden, in verband met een sterke toe