Abecma

Valsts: Eiropas Savienība

Valoda: latviešu

Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

idecabtagene vicleucel

Pieejams no:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATĶ kods:

L01

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

idecabtagene vicleucel

Ārstniecības grupa:

Antineoplastiski līdzekļi

Ārstniecības joma:

Multiple Myeloma; Neoplasms; Cancer; Neoplasms, Plasma Cell; Hemostatic Disorders; Vascular Diseases; Cardiovascular Diseases; Paraproteinemias; Blood Protein Disorders; Hematologic Diseases; Hemic and Lymphatic Diseases; Hemorrhagic Disorders; Infectious Mononucleosis; Lymphoproliferative Disorders; Immunoproliferative Disorders; Immune System Diseases

Ārstēšanas norādes:

Abecma is indicated for the treatment of adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma who have received at least three prior therapies, including an immunomodulatory agent, a proteasome inhibitor and an anti CD38 antibody and have demonstrated disease progression on the last therapy.

Produktu pārskats:

Revision: 6

Autorizācija statuss:

Autorizēts

Autorizācija datums:

2021-08-18

Lietošanas instrukcija

44
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
45
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
ABECMA 260–500 X 10
6
ŠŪNU DISPERSIJA INFŪZIJAI
_idecabtagene vicleucel_
(CAR+ dzīvotspējīgas T šūnas)
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.

Jūsu ārsts iedos Jums pacienta brīdinājuma kartīti. Rūpīgi to
izlasiet un ievērojiet tajā sniegtos
norādījumus.

Apmeklējot savu ārstu vai medmāsu vai dodoties uz slimnīcu,
vienmēr uzrādiet pacienta
brīdinājuma kartīti.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai medmāsu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Abecma un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Abecma lietošanas
3.
Kā lietot Abecma
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Abecma
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR ABECMA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
KAS IR ABECMA
Abecma ir tāda veida zāles, ko sauc par “ģenētiski modificētu
šūnu terapiju”. Šo zāļu aktīvā viela ir
idekabtagēna vikleicels, kas tiek izgatavota no Jūsu paša baltajām
asins šūnām, sauktām par T šūnām.
KĀDAM NOLŪKAM ABECEMA LIETO
Abecma lieto, lai ārstētu pieaugušos ar multiplo mielomu, kas ir
kaulu smadzeņu vēzis.
To lieto, ja iepriekšējie vēža ārstēšanas veidi nav
palīdzējuši vai ja vēzis ir atjaunojies
.
KĀ ABECMA DARBOJAS
Baltās asins šūnas tiek ņemtas no Jūsu asinīm un tiek
ģenētiski

Produkta apraksts

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Abecma 260–500 x 10
6
šūnu dispersija infūzijām
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
2.1.
VISPĀRĒJS APRAKSTS
Abecma (idekabtagēna vikleicels,
_idecabtagene vicleucel_
) ir ģenētiski modificētas, autologas, šūnas
saturošas zāles, kas sastāv no T šūnām, kuras transducētas
_ex vivo_
, izmantojot replicēties nespējīgu
lentivīrusa vektoru (LVV), kas kodē himēriskā antigēna receptoru
(
_chimeric antigen receptor_
, CAR),
kas atpazīst B šūnu nobriešanas antigēnu (
_B-cell maturation antigen_
, BCMA). Šis antigēns satur no
peles iegūtu anti-cilvēka BCMA vienas ķēdes mainīgo fragmentu (
_single chain variable fragment_
,
scFv), kurš saistīts ar 4-1BB kostimulācijas domēnu un CD3-zeta
signalizēšanas domēnu.
2.2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs konkrētam pacientam paredzētais Abecma infūzijas maiss satur
idekabtagēna vikleicela
_ _
sērijas
specifiskā autologo T šūnu koncentrācijā, kas ir ģenētiski
modificētas, lai ekspresētu anti-BCMA
himērisko antigēna receptoru (CAR pozitīvas dzīvotspējīgas T
šūnas). Zāles ir iepakotas vienā vai
vairākos infūzijas maisos, kas satur šūnu dispersiju kopumā ar
260 līdz 500 x 10
6
CAR pozitīvām
dzīvotspējīgām T šūnām, kuras suspendētas krioglabāšanas
šķīdumā.
Katrs infūzijas maiss satur 10–30 ml, 30–70 ml vai 55–100 ml
dispersijas infūzijām.
Šūnu sastāvs un kopējais šūnu skaits katra pacienta sērijai
atšķiras. Papildus T šūnām var būt arī
dabiskās galētājšūnas (
_natural killer_
, NK). Zāļu kvantitatīvā informācija, tostarp par ievadāmo
infūzijas maisu skait