Abacavir/Lamivudine Mylan 600 mg/300 mg apvalkotās tabletes

Valsts: Latvija

Valoda: latviešu

Klimata pārmaiņas: Zāļu valsts aģentūra

Aktīvā sastāvdaļa:

Abacavirum, Lamivudinum

Pieejams no:

Mylan Pharmaceuticals Limited, Ireland

ATĶ kods:

J05AR02

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Abacavirum, Lamivudinum

Deva:

600 mg/300 mg

Zāļu forma:

Apvalkotā tablete

Receptes veids:

Pr.

Ražojis:

Mylan S.A.S, France; Gerard Laboratories, Ireland; Mylan Hungary Kft., Hungary

Produktu pārskats:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

Autorizācija statuss:

08-MAR-23

Lietošanas instrukcija

1
SASKAŅOTS ZVA 11-01-2024
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
ABACAVIR/LAMIVUDINE MYLAN 600 MG/300 MG APVALKOTĀS TABLETES
_abacavirum/lamivudinum _
_ _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja
šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas
arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
SVARĪGI — PAAUGSTINĀTAS JUTĪBAS REAKCIJAS
ABACAVIR/LAMIVUDINE MYLAN SATUR ABAKAVĪRU
. Dažiem cilvēkiem, kuri lieto abakavīru, var rasties
PAAUGSTINĀTAS JUTĪBAS REAKCIJA
(nopietna alerģiska reakcija), kura var būt dzīvībai bīstama, ja
viņi
turpina lietot abakavīru saturošas zāles.
JUMS UZMANĪGI JĀIZLASA VISA INFORMĀCIJA, KAS SNIEGTA ZEM VIRSRAKSTA
“PAAUGSTINĀTAS JUTĪBAS
REAKCIJAS” 4. PUNKTĀ
.
Abacavir/Lamivudine Mylan iepakojumā ir
BRĪDINĀJUMA KARTĪTE
, kuras uzdevums ir atgādināt Jums
un medicīniskajam personālam par paaugstinātu jutību pret
abakavīru.
VIENMĒR NĒSĀJIET SEV LĪDZI ŠO
KARTĪTI
.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Abacavir/Lamivudine Mylan un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Abacavir/Lamivudine Mylan lietošanas
3.
Kā lietot Abacavir/Lamivudine Mylan
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Abacavir/Lamivudine Mylan
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR ABACAVIR/LAMIVUDINE MYLAN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
ABAKAVĪRU/LAMIVUDĪNU LIETO HIV (CILVĒKA IMŪNDEFICĪTA VĪRUSA)
INFEKCIJAS ĀRSTĒŠANAI PIEAUGUŠAJIEM,
PUSAUDŽIEM UN BĒRNIEM AR ĶERMEŅA MASU VISMAZ 25 KG
.
Šīs zāles satur divas aktīvās vielas HIV infekcijas
ārstēšanai: a

Produkta apraksts

1
SASKAŅOTS ZVA 11-01-2024
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Abacavir/Lamivudine Mylan 600 mg/300 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur abakavīra hidrohlorīdu, kas atbilst
600 mg abakavīra
_(abacavirum), _
un 300
mg lamivudīna
_(lamivudinum)_
.
Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību:
Katra apvalkotā tablete satur 1,4 mg saulrieta dzeltenā (E110).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete)
Oranžas, modificētas kapsulas formas, abpusēji izliektas,
apvalkotas tabletes (apmēram 20,6 mm x 9,1
mm) ar iegravētu uzrakstu "300" vienā pusē un "600" otrā pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Abacavir/Lamivudine Mylan ir indicēts cilvēka imūndeficīta vīrusa
(HIV) infekcijas kombinētai
antiretrovīrusu terapijai pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem ar
ķermeņa masu vismaz 25 kg
(skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Pirms ārstēšanas sākšanas ar abakavīru visiem ar HIV
inficētajiem pacientiem neatkarīgi no rases
piederības nepieciešams veikt skrīningu par HLA-B*5701 alēles
nēsāšanu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Abakavīru nedrīkst lietot pacientiem, kuri ir apstiprināti
HLA-B*5701 alēles nēsātāji.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Terapiju jānozīmē ārstam, kam ir pieredze HIV infekcijas
ārstēšanā.
Devas
_Pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem ar ķermeņa masu vismaz 25
kg: _
Ieteicamā Abacavir/Lamivudine Mylan deva ir viena tablete vienu reizi
dienā.
_Bērniem ar ķermeņa masu līdz 25 kg: _
Abacavir/Lamivudine Mylan nevajadzētu nozīmēt bērniem, kuru
ķermeņa masa ir zem 25 kg, jo tā ir
fiksētas devas tablete un deva nevar tikt samazināta.
Abacavir/Lamivudine Mylan ir fiksētas devas tablete un to
nevajadzētu nozīmēt pacientiem, kuriem
nepieciešama devas pielāgošana. Gadījumiem, kad nepieciešams
pārtraukt terapiju vai kādas aktīvās
vielas devas pielāgošana, ir pieejami abakavīra un lamivudīna
atsevišķ