ABACAVIR/LAMIVUDINA STADA 600 MG/300 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Valsts: Spānija

Valoda: spāņu

Klimata pārmaiņas: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktīvā sastāvdaļa:

ABACAVIR; LAMIVUDINA

Pieejams no:

LABORATORIO STADA S.L.

ATĶ kods:

J05AR02

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

ABACAVIR; LAMIVUDINA

Deva:

600 mg/300 mg

Zāļu forma:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Kompozīcija:

ABACAVIR 600 mg; LAMIVUDINA 300 mg

Ievadīšanas:

VÍA ORAL

Vienības iepakojumā:

30 comprimidos (Blister)

Receptes veids:

con receta

Ārstniecības joma:

Lamivudina y abacavir

Produktu pārskats:

ABACAVIR/LAMIVUDINA STADA 600 MG/300 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos (Blister) - 413381000 - 413382007 - 161000140100

Autorizācija statuss:

Anulado

Autorizācija datums:

2018-05-31

Lietošanas instrukcija

1 de 11
PROSPECTO:
INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ABACAVIR/LAMIVUDINA STADA 600 MG/300 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON
PELÍCULA EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
IMPORTANTE — REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD
ABACAVIR/LAMIVUDINA
STADA
CONTIENE
ABACAVIR.
Algunas
personas
que
toman
abacavir
pueden
desarrollar una REACCIÓN DE HIPERSENSIBILIDAD (reacción alérgica
grave), que puede poner en riesgo la vida
si se continúa tomando medicamentos que contienen abacavir.
DEBE LEER ATENTAMENTE LA INFORMACIÓN SOBRE “REACCIONES DE
HIPERSENSIBILIDAD” EN LA SECCIÓN 4 DE ESTE
PROSPECTO.
El envase de Abacavir/Lamivudina Stada incluye una TARJETA DE
INFORMACIÓN para recordarle a usted y al
personal médico la hipersensibilidad a abacavir. DEBE SACAR ESTA
TARJETA Y LLEVARLA SIEMPRE CON USTED.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Abacavir/Lamivudina Stada y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Abacavir/Lamivudina
Stada
3. Cómo tomar Abacavir/Lamivudina Stada
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Abacavir/Lamivudina Stada
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ABACAVIR/LAMIVUDINA STADA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
ABACAVIR/LAMIVUDINA SE UTILIZA EN EL TRATAMIENTO DE LA INFECCIÓN
PRODUCIDA POR EL VIH (VIRUS DE LA
INMUNODEFICIENCIA HUMANA) EN ADULTOS, ADOLESCENTES Y EN NIÑOS QUE
PESEN AL MENOS 25 KG.
Abacavir/Lamivudina Stada contiene dos principios activos que se usan
para el tratamiento de la infección
producida
por

Produkta apraksts

1 de 26
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Abacavir/Lamivudina Stada 600 mg/300 mg comprimidos recubiertos con
película EFG.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 600 mg de abacavir y
300 mg de lamivudina.
Excipiente(s) con efecto conocido:
Amarillo anaranjado S (E110) 1,86 mg por comprimido.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimidos recubiertos con película con forma de cápsula
modificada, de color naranja. Las dimensiones
de los comprimidos son 19,4 mm x 10,4 mm .
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Abacavir/Lamivudina está indicado en el tratamiento antirretroviral
combinado para el tratamiento de
adultos, adolescentes y niños que pesen al menos 25 kg infectados por
el virus de la inmunodeficiencia
humana (VIH) (ver secciones 4.4 y 5.1).
Antes de iniciar el tratamiento con abacavir, se debe llevar a cabo
una prueba de detección del alelo HLA-
B*5701 en los pacientes infectados por el VIH, independientemente del
origen racial (ver sección 4.4).
Abacavir no se debe emplear en pacientes portadores del alelo
HLA-B*5701.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento debe ser prescrito por un médico con experiencia en el
tratamiento de la infección por VIH.
Posología
_Adultos, adolescentes y niños que pesen al menos 25 kg:_
La dosis recomendada de abacavir/lamivudina es un comprimido una vez
al día.
_Niños por debajo de 25 kg:_
Abacavir/lamivudina no debe administrarse a niños que pesen menos de
25 kg, debido a que el comprimido
tiene una dosis fija que no puede reducirse.
Abacavir/lamivudina es un comprimido de dosis fija y no debe
prescribirse a pacientes que requieran
ajustes de dosis. En los casos en que sea necesaria una interrupción
del tratamiento o bien una reducción de
2 de 26
dosis de uno de los principios activos, se dispone de preparados de
abacavir o lamivudina por separado. En
estos casos el médico deber