Valsts: Portugāle
Valoda: portugāļu
Klimata pārmaiņas: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Abacavir + Lamivudina
Mylan, Lda.
J05AR02
Abacavir + Lamivudine
600 mg + 300 mg
Comprimido revestido por película
Lamivudina 300 mg ; Abacavir, sulfato 702.78 mg
Via oral
Blister 30 unidade(s)
1.3.1.3 - Análogos nucleosídeos inibidores da transcriptase inversa (reversa)
MSRM restrita - Alínea a)
Genérico
lamivudine and abacavir
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5730254 CNPEM: 50161946 CHNM: 10037844 Não Comercializado
Autorizado
2019-07-11
APROVADO EM 11-07-2022 INFARMED Folheto informativo: Informação para o doente Abacavir + Lamivudina Mylan 600 mg + 300 mg comprimidos revestidos por película abacavir + lamivudina Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. IMPORTANTE — Reações de hipersensibilidade Abacavir + Lamivudina Mylan contém abacavir. Algumas pessoas em tratamento com abacavir (ou qualquer outro medicamento que contenha abacavir) podem desenvolver uma reação de hipersensibilidade (uma reação alérgica grave), a qual pode colocar a vida em risco caso continuem a tomar medicamentos que contenham abacavir. É essencial que leia com atenção toda a informação do painel “Reações de Hipersensibilidade” na secção 4 deste folheto. Inclui-se na embalagem de Abacavir + Lamivudina Mylan um Cartão de Alerta para lembrar a si e aos profissionais de saúde sobre a hipersensibilidade relacionada com abacavir. Retire este cartão e mantenha-o sempre consigo. O que contém este folheto: 1. O que é Abacavir + Lamivudina Mylan e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Abacavir + Lamivudina Mylan 3. Como tomar Abacavir + Lamivudina Mylan 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Abacavir + Lamivudina Mylan 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Abacavir + Lamivudina Mylan e para que é utilizado Abacavir + lamivudina é usado para o tratamento da infeção pelo VIH (vírus da imunodeficiência humana) em adultos, adolescentes e e Izlasiet visu dokumentu
$3529$'2(0 ,1)$50(' RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Abacavir + Lamivudina Mylan 600 mg + 300 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém sulfato de abacavir equivalente a 600 mg de abacavir e 300 mg de lamivudina. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película (comprimido) Comprimido revestido por película, branco, oblongo, biconvexo (aproximadamente 20,8 mm x 9,2 mm), com a gravação “AL12” numa das faces e “M” na outra face. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Abacavir + Lamivudina Mylan está indicado na terapêutica antirretroviral combinada para o tratamento da infeção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH) em adultos, adolescentes e crianças com peso de pelo menos 25 kg (ver secções 4.4 e 5.1). Antes do início da terapêutica com abacavir, deve ser realizado o teste para deteção da presença do alelo HLA-B*5701 em qualquer doente infetado pelo VIH, independentemente da sua origem étnica (ver secção 4.4). O abacavir não deve ser utilizado em doentes que se saiba possuírem o alelo HLA-B*5701. 4.2 Posologia e modo de administração A terapêutica deve ser prescrita por um médico experiente no controlo da infeção pelo VIH. Posologia Adultos, adolescentes e crianças com peso de pelo menos 25 kg A dose recomendada de abacavir/lamivudina é um comprimido, uma vez por dia. Crianças com peso inferior a 25 kg Abacavir + Lamivudina Mylan não deve ser administrado a crianças com peso inferior a 25 kg, porque a dose do comprimido é fixa e não pode ser reduzida. $3529$'2(0 ,1)$50(' Abacavir + Lamivudina Mylan é um comprimido de dose fixa e não deve ser prescrito a doentes que necessitem de ajuste da dose. Estão disponíveis formulações separadas de abacavir ou lamivudina para os casos em que está indicada a interrupção ou ajuste de dose Izlasiet visu dokumentu