[18F]FDG-FR 300-3100 MBq/ml šķīdums injekcijām

Valsts: Latvija

Valoda: latviešu

Klimata pārmaiņas: Zāļu valsts aģentūra

Aktīvā sastāvdaļa:

Fludezoksiglikoze (18F)

Pieejams no:

Life Radiopharma Berlin GmbH, Germany

ATĶ kods:

V09IX04

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Fludeoxyglucose (18F)

Deva:

300-3100 MBq/ml

Zāļu forma:

Šķīdums injekcijām

Receptes veids:

Pr.II stac.

Ražojis:

Life Radiopharma Berlin GmbH, Germany; Life Radiopharma Bonn GmbH, Germany; Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o., Poland

Produktu pārskats:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Autorizācija statuss:

Uz neierobežotu laiku

Lietošanas instrukcija

SASKAŅOTS ZVA 14-12-2021
Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
[
18
F]FDG-FR 300 - 3100 MBq/ml šķīdums injekcijām
Fludeoxyglucosum (
18
F)
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā
satur Jums svarīgu informāciju.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam-radiologam,
kurš uzraudzīs procedūru.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar
ārstu-radiologu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1.
Kas ir [
18
F]FDG-FR un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms [
18
F]FDG-FR lietošanas
3.
Kā tiek lietots [
18
F]FDG-FR
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt [
18
F]FDG-FR
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
Kas ir [
18
F]FDG-FR un kādam nolūkam to lieto
Šīs zāles ir radiofarmaceitiskas zāles, ko lieto tikai
diagnostikas vajadzībām.
[
18
F]FDG-FR aktīvā viela ir fludezoksiglikoze (
18
F), kas ir paredzēta atsevišķu ķermeņa daļu attēlu
iegūšanai diagnostikas nolūkos.
Pēc neliela [
18
F]FDG-FR daudzuma injicēšanas ārsts var redzēt slimības vietu vai
tās attīstību
medicīniskajos uzņēmumos, kuri tiek iegūti ar īpašu kameru.
[
18
F]FDG-FR lietošana ir saistīta ar pakļaušanu nelielai radiācijas
devai. Jūsu ārsts un ārsts-radiologs ir
izlēmuši, ka klīniskais ieguvums no procedūras, kurā tiek
lietotas radiofarmaceitiskās zāles, Jums
pārsniedz radiācijas radīto risku.
2.
Kas Jums jāzina pirms [
18
F]FDG-FR lietošanas
[
18
F]FDG-FR nedrīkst lietot šādos gadījumos:
-
ja Jums ir alerģija pret fludezoksiglikozi (
18
F) vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu
sastāvdaļu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms [
18
F]FDG-FR ievadīšanas konsultējieties ar ārstu-radiologu:
-
ja Jums ir cukura diabēts un tas pašlaik nav pietiekami kompensēts
-
ja Jums ir ni

Produkta apraksts

SASKAŅOTS ZVA 10-03-2020
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
[
18
F]FDG-FR 300 - 3100 MBq/ml šķīdums injekcijām
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 ml šķīduma injekcijām satur no 300 MBq līdz 3100 MBq
fludezoksiglikozes (
18
F) (Fludeoxyglucosum
(
18
F)) kalibrēšanas datumā un laikā.
Fluors (
18
F) noārdās līdz stabilam skābeklim (
18
O) ar sabrukšanas pusperiodu 110 minūtes, emitējot
pozitronu starojumu ar maksimālo enerģiju 634 keV, kam seko fotonu
anihilācijas starojums 511 keV.
Palīgviela ar zināmu iedarbību: < 3400

g etilspirta/ml.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām
Dzidrs, bezkrāsains šķīdums
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Ārstniecības līdzekli lieto tikai diagnostikas vajadzībām.
Fludezoksiglikoze (
18
F) ir paredzēta lietošanai pozitronu emisijas tomogrāfijas (PET)
veikšanai
pieaugušajiem un pediatriskai populācijai.
ONKOLOĢIJA
[
18
F]FDG-FR ir paredzēts lietošanai radioloģiskai izmeklēšanai
pacientiem, kam veic onkoloģiskas
diagnostiskas procedūras, kas apraksta funkciju vai slimības, kuru
gadījumā diagnostiskais mērķis ir
pastiprināta glikozes iekļūšana specifiskos orgānos vai audos.
Tālāk minētās indikācijas ir pietiekami
dokumentētas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Diagnostika:
·
atsevišķa mezgla raksturošana plaušās,
·
nezināmas izcelsmes vēža, kas izpaužas, piemēram, kā cervikāla
adenopātija vai metastāzes aknās
vai kaulos, konstatēšana,
·
aizkuņģa dziedzera masas raksturošana.
Stadijas noteikšana:
·
galvas un kakla vēži, arī kā palīglīdzeklis vadītas biopsijas
veikšanai,
1
SASKAŅOTS ZVA 10-03-2020
·
primārs plaušu vēzis,
·
barības vada vēzis,
·
kolorektāls vēzis, īpaši atkārtota stadijas noteikšana recidīva
gadījumā,
·
ļaundabīga limfoma,
·
ļaundabīga melanoma, izmērs pēc Breslova > 1,5 mm vai metastāzes
limfmezglos pirmreizējās
diagnozes noteikšanas laikā.
Terapeitiskās