Valsts: Taivāna
Valoda: ķīniešu
Klimata pārmaiņas: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)
DARBEPOETIN ALFA
台灣協和麒麟股份有限公司 台北市中山區中山北路二段68號9樓 (23929780)
B03XA02
注射液劑
DARBEPOETIN ALFA (1600000610) MCG
盒裝
菌 疫
限由醫師使用
瑪里士實業有限公司 臺北市內湖區舊宗路二段121巷30號2樓、32號2樓、2樓之1及36號4樓 TW
darbepoetin alfa
治療與慢性腎臟功能失調有關的貧血症狀或因此而需要輸血的患者,治療與癌症化學治療有關的症狀性貧血。
有效日期: 2028/11/26; 英文品名: NESP Injection Plastic Syringe 40 mcg/0.5 ml
2013-11-26
KKAPTW/P/NP/1902 NESP (Shared) PI Page 1 of 2 11 Dec 2019 BRIDGE 2nd draft KKAPTW/P/NP/1902 Kyowa Kirin Asia Pacific 80 Robinson Road #22-01/01A Singapore 068898 Tel: +65 6836 0621 Material #: Product: Material Desc. Remarks Date REVISION OK Reviewed by: Date: Colors Used BLACK RED PANTONE ____ PANTONE ____ <11g/dL)。依照區域(西方對中/東歐),腫瘤型態(肺及婦科對其它)及基 礎血紅素值(<10對 > 10g/dL)進行分層隨機分配;所有病人接受雙虛擬安 慰劑及Darbepoetin alfa 500mcg每三週一次或Darbepoetin alfa 2.25 mcg/kg每週一次皮下注射15週。只有一位病人為非白人,55%是女性,及 平均年齡中間數是60歲(範圍:20到86)。107(16%)位是肺或婦科癌症,其 他565(84%)位是其它形態的癌症。二組治療計畫中,假如血紅素值在14 天內增加超過1g/dL,調降劑量40%。 療效評估是比較由第5週(第29天)到治療結束期間病人接受至少一次RBC 輸血的比例。經過或超過29天仍在試驗中的每三週給藥一次組的335位病 人及每週給藥一次組的337位病人被視為可評估療效。每三週給藥一次組 的238(71%)位病人及每週給藥一次組的261(77%)位病人需要調降劑量。 每三週給藥一次療程的23%(95% CI:18%,28%)位病人及每週給藥一次療程 的28%(95% CI:24%,34%)位病人接受至少一次RBC輸血。所觀察到不同RBC 輸血比率(每三週減每週)是-5.8% (95% CI:-12.4%,0.8%)。 研究C3是研究血紅素值 > 9g/dL,及 < 13g/dL,未接受過化學療法,目前接 受鉑類及etoposide化學療法的擴散期小細胞肺癌(SCLC)的病人。根據區域 (西歐,澳洲/北美,及世界其它區域),Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)表現狀態(0或1比2)及lactate dehydrogenase (低於或超過 正常上限值)分層隨機分配。病人被隨機分配至前4週使用300mcg Darbepoetin alfa每週一次(n=298),接著其它期間使用300mcg每三週一 次或是使用安慰劑(n=298)。這個研究是設計來偵測整體存活率 Izlasiet visu dokumentu