트렘피어프리필드시린지주(구셀쿠맙,유전자재조합)

Valsts: Dienvidkoreja

Valoda: korejiešu

Klimata pārmaiņas: MFDS (식품 의약품 안전부)

Pieejams no:

(주)한국얀센

Deva:

1 프리필드시린지(1mL) 중

Zāļu forma:

무색 내지 노란 빛을 띄는 갈색의 투명 내지 유백광의 액이 무색투명한 프리필드시린지 안에 든 주사제

Kompozīcija:

1 프리필드시린지(1mL) 중,구셀쿠맙,별규,100,밀리그램

Vienības iepakojumā:

1 프리필드시린지(100mg/1.0mL)/박스

Receptes veids:

전문의약품

Ārstniecības joma:

[142]자격요법제(비특이성면역억제제를 포함)

Produktu pārskats:

밀봉용기, 차광하여 냉장(2-8℃) 보관 제조일로부터 24개월

Autorizācija statuss:

허가

Autorizācija datums:

2018-04-12

Produkta apraksts

•
트렘피어프리필드시린지주
(
구셀쿠맙
,
유전자재조합
)
•
기본정보
•
성상
:
무색 내지 노란 빛을 띄는 갈색의 투명 내지
유백광의 액이 무색투명한 프리필드시린지
안에 든 주사제
•
모양
:
•
업체명
:
(
주
)
한국얀센
•
전문
/
일반
:
전문의약품
•
분류번호
:
[142]
자격요법제
(
비특이성면역억제제를 포함
)
•
허가일
:
2018-04-12
•
품목기준코드
:
201801604
•
표준코드
:
8806469022612, 8806469022605
•
마약류 구분
:
•
기타식별표시
:
•
변경이력
:
변경이력보기
•
원료약품 및 분량
•
총량
:
1
프리필드시린지
(1mL)
중
•
성분명
:
구셀쿠맙
•
분량
:
100
•
단위
:
밀리그램
•
규격
:
별규
•
성분정보
:
•
비고
:
(
숙주
: CHOK1 SV,
벡터
: pDR000007699)
효능효과
판상 건선
광선 요법 또는 전신치료요법을 필요로 하는
중등도에서 중증의 성인 판상 건선의 치료
.
용법용량
판상 건선
이 약은 제
0
주와 제
4
주에
100mg,
그 이후에는
8
주마다
100mg
씩 피하투여한다
.
사용상의주의사항
1.
다음 환자에는 투여하지 말 것
1)
이 약의 주성분 또는 이 약의 다른 성분들에 중증
과민성이 있는 환자
2)
임상적으로 중요한 활동성 감염 환자
(
예
.
활동성 결핵 환자
)
2.
약물이상반응
성인 건선 임상시험에서의 경험
중등도에서 중증의 판상 건선 환자를 대상으로 한
2
상 임상시험
(PSO2001)
및
3
상 임상시험
(VOYAGE 1, VOYAGE 2, NAVIGATE)
을 바탕으로 이 약의 안전성을 평가하였다
.
이들
4
개 시험
에서
1,748
명의 환자가 이 약을 투여 받았으며
,
이 중
, 1,393
명은
6
개월
(24
주
)
이상
, 728
명은
1
년
(48
주까지 치료
)
이상 이 약을 투여 받았다
.
VOYAGE 1
및
VOYAGE 2
임상시험의
16
주 위약
-
대조 기간 동안 이 약을 투여 받은 판상 건선
환자
823
명의 통합 분석 결과로부터 산출한 약�