Valsts: Taivāna
Valoda: ķīniešu
Klimata pārmaiņas: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)
pemigatinib
台灣東洋藥品工業股份有限公司 台北市南港區園區街3之1號3樓 (11821341)
L01EX20
錠劑
pemigatinib (1013009100) MG
盒裝
製 劑
須由醫師處方使用
LONZA TAMPA LLC 4910 SAVARESE CIR, TAMPA, FLORIDA (FL) 33634, USA US
pemigatinib
適用於成人接受過全身性藥物治療、腫瘤具有FGFR2融合或重排、不可手術切除的局部晚期或轉移性膽管癌。
有效日期: 2026/04/23; 英文品名: PEMAZYRE Tablets 13.5 mg
2021-04-23
達伯坦 ® 錠 4.5 毫克、9 毫克、13.5 毫克 PEMAZYRE ® TABLETS 衛部藥輸字第 028063 號 4.5 MG, 9 MG, 13.5 MG 衛部藥輸字第 028064 號 衛部藥輸字第 028065 號 本藥須由醫師處方使用 1. 適應症和使用 適用於成人接受過全身性藥物治療、腫瘤具有 FGFR2 融合或重排、不可手術切除的局部晚 期或轉移性膽管癌 [ 參見劑量和給藥(第 2.1 節) ] 。 本適應症係依據客觀整體反應率和反應持續期間加速核准,此適應症仍須執行確認性試驗 以證明其臨床效益 [ 參見臨床試驗(第 14.1 節) ] 。 2. 劑量和給藥 2.1 病人選擇 選擇具有 FGFR2 融合或重組的局部晚期或轉移性膽管癌病人接受達伯坦治療 [ 參見臨床試 驗(第 14.1 節) ] 。 2.2 建議劑量 達伯坦的建議劑量為 13.5 毫克,每日口服一次,連續服用 14 天,接著停藥 7 天,整個週期 為期 21 天。請繼續接受治療,直到疾病惡化或出現無法接受的毒性。 達伯坦可與或不與食物併服,請每天大約於同一時間服藥 [ 參見臨床藥理學(第 12.3 節) ] 。 請整顆吞服藥錠。請勿壓碎、咀嚼、切開或溶解藥錠。 如果病人錯過一劑達伯坦,超過 4 小時或更久的時間,或出現嘔吐,請直接於下一次用藥 時間服藥。 2.3 因不良反應調整劑量 因不良反應而降低建議劑量的相關資訊,請參閱表 1 。 表 1、因不良反應而降低達伯坦建議劑量 劑量降低 建議劑量 第一次 每 21 天週期的前 14 天,每日一次 9 毫克 第二次 * 每 21 天週期的前 14 天,每日一次 4.5 毫克 * 如果無法耐受達伯坦每日一次 4.5 毫克,則永久停藥。 因不良反應而調整建議劑量的相關資訊,請參閱表 2 。 表 2、因不良反應而調整達伯坦之建議劑量 不良反應 嚴重性 * 達伯坦劑量調整 視網膜色素上皮剝 離 (RPED) [ 參見警 告和注意事項(第 5.1 節) ] RPED ● 如果系列檢查無症狀且 Izlasiet visu dokumentu