賀癌平 皮下注射劑

Valsts: Taivāna

Valoda: ķīniešu

Klimata pārmaiņas: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

Aktīvā sastāvdaļa:

TRASTUZUMAB

Pieejams no:

羅氏大藥廠股份有限公司 台北市信義區松仁路100號40樓、40樓之1、41樓之1 (23167467)

ATĶ kods:

L01FD01

Zāļu forma:

注射液劑

Kompozīcija:

TRASTUZUMAB (1013000500) MG

Vienības iepakojumā:

玻璃小瓶裝;;盒裝

Klase:

菌　疫

Receptes veids:

限由醫師使用

Ražojis:

Roche Singapore Technical Operations Pte.Ltd. 10 Tuas Bay Link, 637394 Singapore SG

Ārstniecības joma:

trastuzumab

Ārstēšanas norādes:

Herceptin應使用於下列HER2過度表現或HER2基因amplification之早期乳癌、轉移性乳癌患者。1. 早期乳癌(EBC)：(1) 經外科手術、化學療法(術前或術後)之輔助療法。(2) 以doxorubicin與cyclophosphamide治療，再合併paclitaxel或docetaxel之輔助療法。(3) 與docetaxel及carboplatin併用之輔助療法。(4) 術前與化學療法併用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期(包括炎症)乳癌或腫瘤(直徑>2厘米)。2. 轉移性乳癌(MBC)：(1) 單獨使用於曾接受過一次(含)以上化學療法之轉移性乳癌；除非患者不適合使用anthracycline或taxane，否則先前之化學治療應至少包括anthracycline或taxane。使用於荷爾蒙療法失敗之荷爾蒙受體陽性之患者，除非患者不適用荷爾蒙療法。(2) 與paclitaxel或docetaxel併用於未曾接受過化學療法之轉移性乳癌。(3) 與芳香環酶抑制劑併用於荷爾蒙受體陽性之轉移性乳癌。

Produktu pārskats:

有效日期: 2027/12/26; 英文品名: Herceptin solution for injection

Autorizācija datums:

2017-12-26

Lietošanas instrukcija

1
0222-HSC-01
賀癌平
®
皮下注射劑
HERCEPTIN
®
Solution for Injection
Trastuzumab
本產品仿單內的資訊僅適用於
Herceptin
。
警語：心肌病變、注射相關反應及肺毒性
心肌病變
Herceptin
可能會導致無臨床症狀及有臨床症狀之心衰竭
(
臨床表徵為鬱血性心衰竭及左
心室射出分率

降低
)
。在接受
Herceptin
併用含有
anthracycline
化學療法的病人，
其左心室功能不全的發生率及嚴重程度最高。
在以
Herceptin
治療前及期間應對所有病人評估左心室功能。在有臨床左心室功能顯著降
低的情況下，接受輔助治療的病人應停止
Herceptin
之治療，對轉移性乳癌病人則應慎重
考慮停止
Herceptin
之治療。
注射相關反應
雖然在
Herceptin
皮下注射劑的臨床試驗中未曾收到有包括呼吸困難、低血壓、喘鳴、支
氣管痙攣、心跳過快、血氧飽和度下降與呼吸窘迫的嚴重注射相關反應的通報，因為這
些反應與
Herceptin
靜脈注射劑型有關，投予本品時仍需謹慎。
肺毒性
使用
Herceptin
可能會導致嚴重且具致命性的肺毒性。
1. 適應症
Herceptin
應使用於下列
HER2
過度表現或
HER2
基因
amplification
之早期乳癌、轉移性乳
癌患者：
1.
早期乳癌
(EBC)
(1)
經外科手術、化學療法
(
術前或術後
)
之輔助療法。
(2)
以
doxorubicin
與
cyclophosphamide
治療，再合併
paclitaxel
或
docetaxel
之輔助療法。
(3)
與
docetaxel
及
carboplatin
併用之輔助療法。
(4)
術前與化學療法併用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期
(
包括炎症
)
乳癌或腫瘤
(
直徑
>2
厘米
)
。
2.
轉移性乳癌
(MBC)
(1)
單獨使用於曾接受過一次
(
含
)
以上化學療法之轉移性乳癌；除非患者不適合使用
anthracycline
或
taxane
，否則先前之化學治療應至少包括
anthracycline
或
taxane
。使
用於荷爾蒙療法失敗之荷爾蒙受體陽性之患者，除非患者不適用荷爾蒙療法。
(2