苯甲酸阿格列汀片片剂 25mg(以C18H21N5O2计)

Valsts: Ķīna

Valoda: ķīniešu

Klimata pārmaiņas: CFDA (药监局 - 中国食品和药物管理局)

Aktīvā sastāvdaļa:

苯甲酸阿格列汀

Pieejams no:

江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司

ATĶ kods:

A10BH04

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Alogliptin Benzoate

Deva:

25mg(以C18H21N5O2计)

Zāļu forma:

片剂

Ievadīšanas:

口服

Ražojis:

江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司

Produktu pārskats:

收录类别: 按化学药品新注册分类批准的仿制药

Autorizācija statuss:

新批准暂未销售

Autorizācija datums:

2020-09-30

Produkta apraksts

核准日期：
修改日期：
苯甲酸阿格列汀片说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】
通用名称：苯甲酸阿格列汀片
英文名称：
Alogliptin Benzoate Tablets
汉语拼音：
Benjiasuan Agelieting Pian
【成 份】
本品活性成份为苯甲酸阿格列汀。
化学名称：
2-({6-[(3R)-3-
氨基哌啶
-1-
基
]-3-
甲基
-2,4-
二氧代
-3,4-
二氢嘧啶
-1(2H)-
基
}
甲
基
)-
苯甲腈单苯甲酸盐
化学结构式：
分子式：
C
18
H
21
N
5
O
2
•C
7
H
6
O
2
分子量：
461.51
【性 状】本品为黄色薄膜衣片，除去包衣后显白色。
【适 应 症】
本品适用于治疗
2
型糖尿病。
单药治疗
本品作为饮食控制和运动的辅助治疗，用于改善
2
型糖尿病患者的血糖控制。
与盐酸二甲双胍联合使用
当单独使用盐酸二甲双胍仍不能有效控制血糖时，本品可与盐酸二甲双胍联合使用，
在饮食和运动基础上改善
2
型糖尿病患者的血糖控制。
重要的使用限制
由于对
1
型糖尿病和糖尿病酮症酸中毒的有效性尚未确定，故本品不用于
1
型糖尿病
或糖尿病酮症酸中毒的患者。
【规 格】
25mg
（以
C
18
H
21
N
5
O
2
计）
1
/
13
【用法用量】
（
1
）推荐剂量
本品推荐剂量为
25mg
每日一次。
本品可与食物同时或分开服用。
（
2
）肾功能受损患者
轻度肾功能受损患者（肌酐清除率
[CrCl]≥60mL/min
）使用苯甲酸阿格列汀片时不需
调整剂量。
中度肾功能受损患者（肌酐清除率
[CrCl]≥30mL/min
至＜
60mL/min
）使用苯甲酸阿格
列汀片的剂量为
12.5mg
每日一次。
重度肾功能受损（肌酐清除率
[CrCl]≥15mL/min
至＜
30mL/min
）或终末期肾功能衰竭
（
ESRD
）（
CrCl
＜
15mL/min
或需要血液透析）患者使用苯甲酸阿格列汀片的剂量为
6.25mg
每日一次。使用苯甲酸阿格列汀片时可不考虑透析时间。尚未在接受腹膜透析的
患者中进行苯甲酸阿格列汀�