Valsts: Taivāna
Valoda: ķīniešu
Klimata pārmaiņas: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)
LAPATINIB DITOSYLATE MONOHYDRATE
台灣諾華股份有限公司 台北市中山區民生東路三段2號8樓 (01516589)
L01EH01
膜衣錠
LAPATINIB DITOSYLATE MONOHYDRATE (1013002020) Equivalent to 250mg Lapatinib free baseMG
瓶裝;;盒裝
製 劑
須由醫師處方使用
SANDOZ S.R.L. STR. LIVEZENI NR. 7A, 540472, TARGU MURES, JUD. MURES, ROMANIA RO
lapatinib
在和capecitabine併用的情況下,TYKERB適用於治療腫瘤有HER2 (ErbB2)過度表現之現象且曾接受anthracycline、taxane以及trastuzumab治療後病況惡化之後期或轉移性乳癌患者。在和芳香酶抑制劑(aromatase inhibitor)併用的情況下,TYKERB適用於治療Her2/neu (ErbB2)過度表現,荷爾蒙接受體呈陽性之轉移性乳癌患者,但未曾接受過trastuzumab或芳香酶抑制劑治療,且目前不打算進行化療之停經後婦女。
有效日期: 2028/09/03; 英文品名: Tykerb film-coated tablets 250mg
2008-09-03
1. 性狀 1.1 有效成分及含量 Lapatinib ditosylate monohydrate 250 毫克。 每錠 250 毫克錠劑含有 405 毫克的 lapatinib ditosylate monohydrate ,相當於 250 毫克的游離態 lapatinib 。 Lapatinib 是一個小分子而且是屬於 4-anilinoquinazoline 分類中一員之激酶抑制劑。其以單水化合物之 ditosylate 鹽類呈現,化學式為 N-(3-chloro-4-{[(3-fluorophenyl)methyl]oxy}phenyl)-6-[5-({[2-(methylsulfonyl) ethyl]amino}methyl)-2-furanyl]-4-quinazolinamine bis(4-methylbenzenesulfonate) monohydrate , 分 子 式 為 C 29 H 26 ClFN 4 O 4 S(C 7 H 8 O 3 S) 2 H 2 O ,分子量為 943.5 。 其結構式為: Lapatinib 為黃色固體,在 25 ° C 時其於水的溶解度為 0.007 mg/mL 而在 0.1N HCl 為 0.001 mg/mL 。 每個 250 毫克的 Tykerb 錠劑含有 405 毫克的 lapatinib ditosylate monohydrate ,或是等同於 398 毫克的 lapatinib ditosylate 或是 250 毫克的 lapatinib free base 。 1.2 賦形劑 錠劑 : Microcrystalline Cellulose 、 Povidone 、 Sodium Starch Glycolate 和 Magnesium Stearate 。 膜衣 : Hypromellose 、 Titanium Dioxide 、 Macrogol/PEG 400 、 Polysorbate 80 、 Iron Oxide Yellow 和 Iron Oxide Red 。 1.3 劑型 膜衣錠 1.4 藥品外觀 250 毫克錠劑 Lapatinib ditosylate monohydrate 250 毫克錠劑為一橢圓形、兩面凸起的膜衣錠,一面無任何花紋,另一面 則刻有 GS XJG 的字樣。 2. 適應症 在和 capecitabine 併用的情況下, TYKERB 適用於治療腫瘤有 HER2/neu (ErbB2) 過度表現之現象並且曾接 受 anthracycline, taxane 以及 trastuzumab 治療後病況惡化之後期乳癌患者或轉移性乳癌患者 ( 參見 12 臨床 試驗資料 ) 。 在和芳香酶抑制劑 (aromatase inhibitor) 併用的情況下, TYKERB 適用於治療 HER2/neu (ErbB2) 過度表現, 荷爾蒙接受體呈陽性之轉移性乳癌患者,但未曾接受過 trastuzumab 或芳香酶抑制劑治療,且目前不打算 進行化療之停經後婦女 ( 參見 12 臨床試驗資料 ) 。 3. 用法及用 Izlasiet visu dokumentu