星保片剂 5mg

Valsts: Ķīna

Valoda: ķīniešu

Klimata pārmaiņas: CFDA (药监局 - 中国食品和药物管理局)

Aktīvā sastāvdaļa:

非那雄胺

Pieejams no:

扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司

ATĶ kods:

G04CB01

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Finasteride

Deva:

5mg

Zāļu forma:

片剂

Ievadīšanas:

口服

Ražojis:

扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司

Produktu pārskats:

收录类别: 通过质量和疗效一致性评价的药品

Autorizācija statuss:

新批准暂未销售

Autorizācija datums:

2019-12-24

Produkta apraksts

核准日期：
修改日期：
非那雄胺片说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】
通用名称：非那雄胺片
商品名称：星保
®
英文名称：
Finasteride Tablets
汉语拼音：
Feinaxiong’an Pian
【成 份】
本品主要成份为非那雄胺。
化学名称：
N-
叔丁基
-3-
氧代
-4-
氮杂
-5α-
雄甾
-1-
烯
-17β-
甲酰胺。
化学结构式：
分子式：
C
23
H
36
N
2
O
2
分子量：
372.55
【性 状】
本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
【适 应 症】
1.
本品适用于治疗和控制良性前列腺增生
(BPH)
以及预防泌尿系统事件：
---
降低发生急性尿潴留的危险性
.
---
降低需进行经尿道切除前列腺
(TURP)
和前列腺切除术的危险性。
2.
本品可使肥大的前列腺缩小，改善尿流及改善前列腺增生有关的症状。
前列腺肥大患者适用于本品治疗。
【规 格】
5mg
【用法用量】
推荐剂量是每天
1
片，每片
5
毫克，与或不与食物同服。
肾功能不全患者剂量
对于各种程度不同的肾功能不全患者（肌酐清除率低至
9
毫升
/
分钟）不需
调整给药剂量，因为药代动力学研究证实非那雄胺的体内过程没有任何改变。
老年人剂量
尽管药代动力学研究显示
70
岁以上患者非那雄胺的清除率有所降低，但不
需调整给药剂量。
【不良反应】
本品具有良好的耐受性。
在
PLESS
研究中，对
1524
名患者每天服用
5
毫克本品，和
1516
名患者服用
安慰剂，进行了为期
4
年多的安全性评价。
4.9%
（
74
名患者）由于与本品有关
的不良反应而中断治疗，与之相比，安慰剂组是
3.3%
（
50
名患者）。服用本品
的患者中
3.7%
（
57
名患者）以及安慰剂治疗的患者中
2.1%
（
32
名患者）由于
与性功能有关的不良反应而中断治疗，这是报道最多的不良反应。
在
4
年多的研究中，被研究人员认为可能、很可能和确定与本