怡可安片剂 300mg(以卡格列净无水物(C24H25FO5S)计)

Valsts: Ķīna

Valoda: ķīniešu

Klimata pārmaiņas: CFDA (药监局 - 中国食品和药物管理局)

Aktīvā sastāvdaļa:

卡格列净

Pieejams no:

Janssen-Cilag International NV

ATĶ kods:

A10BK02

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Canagliflozin

Deva:

300mg(以卡格列净无水物(C24H25FO5S)计)

Zāļu forma:

片剂

Ievadīšanas:

口服

Ražojis:

Janssen Ortho, LLC

Produktu pārskats:

商品名（英文）: Invokana; 收录类别: 进口原研药品

Autorizācija statuss:

上市销售中

Autorizācija datums:

2017-09-29

Produkta apraksts

核准日期：
2017
年
09
月
29
日

卡格列净片说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。
警示语
下肢
足中部位的截肢（在两项试验中，
140
例截肢的患者中有
99
例接受了本品治疗）最常见；
但是也观察到了膝盖以上或膝盖以下腿部截肢的情况（在两项试验中，
140
例截肢的患者中有
41
例接受了本品治疗
）。少数患者多次截肢，或涉及双下肢
:
•
在两项针对既往有心血管疾病（
CVD
）史或
CVD
危险因素的
2
型糖尿病患
者的大型、随机、安慰剂对照试验（
CANVAS
和
CANVAS-R
）中，观察到服用
本品后下肢截肢的风险升高了约一倍。
•
脚趾和足中部位截肢最常见；但是也观察到腿部截肢的情况。少数患者多
次截肢，或涉及双下肢。
•
在开始用药前，应考虑到可能增加截肢风险的因素，例如既往截肢史、外
周血管病变和神经病变，以及糖尿病性足部溃疡。
•
应监测服用本品的患者是否出现下肢部位的感染、下肢新发疼痛或触痛、
疮或溃疡，如出现这些并发症应停药（参见【注意事项】）。
【药品名称】
通用名称：卡格列净片
商品名称：怡可安
英文名称：
Canagliflozin Tablets
汉语拼音：
Kageliejing Pian
【成份】
主要成份：
卡格列净
化学名称：
（
1_S_
）
-1,5-
脱水
-1-C-
（
3-{[5-
（
4-
氟苯基）噻吩
-2-
基
]
甲
基
}-4-
甲基苯基）
-D-
葡萄糖醇
化学结构式：
分子式：
C
24
H
25
FO
5
S

1/2 H
2
O
第
1
页
/
共
23
页
分子量：
453.53
【性状】
本品为黄色胶囊形薄膜衣片（
100mg
规格）或白色至类白色胶囊形薄膜衣
片（
300mg
规格），除去包衣后应显白色。
【适应症】
本品与二甲双胍联用：当单独使用二甲双胍血糖控制不佳时
,
可与二甲双胍
联合使用，配合饮食和运动改善成人
2
型糖尿病患者的血糖�