定停癌注射劑200毫克

Valsts: Taivāna

Valoda: ķīniešu

Klimata pārmaiņas: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

Aktīvā sastāvdaļa:

DACARBAZINE

Pieejams no:

全盟生技有限公司 臺北市大安區忠孝東路4段285號5樓(816-1室) (43751157)

ATĶ kods:

L01AX04

Zāļu forma:

凍晶注射劑

Kompozīcija:

DACARBAZINE (1004000600) MG

Vienības iepakojumā:

玻璃小瓶裝;;盒裝

Klase:

製　劑

Receptes veids:

限由醫師使用

Ražojis:

Korea United Pharm Inc. 107 Gongdan-ro, Yeonseo-myeon, Sejong-si, Republic of Korea KR

Ārstniecības joma:

dacarbazine

Ārstēšanas norādes:

惡性黑色素腫瘤症狀之改善。

Produktu pārskats:

有效日期: 2027/11/18; 英文品名: DTI for Injection 200mg (Dacarbazine 200mg)

Autorizācija datums:

2022-11-18

Lietošanas instrukcija

1
定停癌注射劑
200
毫克
DTI for Injection 200 mg
(Dacarbazine 200 mg)
衛部藥輸字第
028391
號
本藥限由醫師使用
1.
藥品名稱
Dacarbazine
2.
定性與定量組成
當依指引調配在
200 mg
的小瓶中時，每毫升含
dacarbazine 10 mg
、
citric acid 10
mg
和
d-mannitol 3.75 mg
。
有關賦形劑的完整列表，請參閱第
6.1
節。
3.
劑型
Dacarbazine
是一無色至淺黃色固體，對光線敏感，微溶於水和酒精。本藥是需調
配的無菌注射劑。調配後的溶液
pH
值為
3.0-4.0
。
4.
臨床特性
4.1
適應症
惡性黑色素腫瘤症狀之改善。
說明
轉移性惡性黑色素腫瘤及若干肉瘤的化學治療。對其他癌症，可得的證據顯示
dacarbazine
無效或比其他療程的效果差。
注意：
Dacarbazine
只可在有腫瘤醫療服務的醫院使用。
4.2
用法用量
用量
成人
有兩種慣用劑量與投藥方式：
1.
4.5 mg/kg/day
連續投與
10
天，每隔
4
星期可重複投與一次
10
天的療程。
注意：
2 mg/kg/day
連續投與
10
天，曾被一計劃主持人採用，發現其和高劑量
有相等療效。
2.
250 mg/m
2
/day
連續投與
5
天，每隔
3
星期可重複投與一次
5
天的療程。
療效通常在投與
dacarbazine
的第二次療程後比較明顯。有
1427
位轉移惡性黑色
素瘤的病人接受本藥治療，有
81
位病人
(5.7%)
達到完全緩解，有
208
位病人
(14.6%)
達到部份緩解，總反應率
20.3%
。緩解期間為
(
合計部份和完全
)
從
5
至
100
週不
等。由
3
個主要計畫主持人得知緩解期中位數大約為
6
個月。一旦病人復發，其
後的
dacarbazine
療程未必有效。
小孩
無資料指出是否小孩需要不同的劑量或是否他們對本藥的代謝不同或反應不同。
老年人
如同小孩使用。
合併治療
合併癌症化學治療劑常較單一藥劑有顯著改善反應。但對轉移惡性黑色素瘤不適
用，除了併用以高和毒性劑量於少數病人例外。然而，治療各種軟組織