任力達濃縮輸注液12毫克

Valsts: Taivāna

Valoda: ķīniešu

Klimata pārmaiņas: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

Aktīvā sastāvdaļa:

alemtuzumab

Pieejams no:

賽諾菲股份有限公司 台北市信義區松仁路3號7樓 (97168356)

ATĶ kods:

L04AA34

Zāļu forma:

注射液劑

Kompozīcija:

主成分 () ; alemtuzumab (1013004600) MG

Vienības iepakojumā:

玻璃小瓶裝

Klase:

菌　疫

Receptes veids:

限由醫師使用

Ražojis:

EUROAPI UK LIMITED 37 HOLLANDS ROAD, HAVERHILL, SUFFOLK, CB9 8PU, UNITED KINGDOM GB

Ārstniecības joma:

alemtuzumab

Ārstēšanas norādes:

可用於治療有臨床及影像證實為活動性疾病狀態的成人復發緩解型多發性硬化症(RRMS)。基於安全性考量，應使用於曾經接受2項或以上藥品治療反應不佳且有可能導致嚴重神經學障礙之多發性硬化症病人。

Produktu pārskats:

有效日期: 2028/06/12; 英文品名: LEMTRADA 12mg concentrate for solution for infusion

Autorizācija datums:

2018-06-12

Lietošanas instrukcija

1
任力達
®
濃縮輸注液 12 毫克
LEMTRADA

12mg concentrate for solution for infusion
衛部罕菌疫輸字第 000025 號
本藥限由醫師使用
特殊警語：自體免疫、輸注反應、中風和惡性腫瘤
•
LEMTRADA
導致嚴重、有時致命的自體免疫疾病例如免疫性血小板低下症和
抗腎絲球基底膜病變。應於
LEMTRADA
治療開始前及治療開始後每個月監測
一次全血血球分類計數、血清肌酸酐濃度，以及包括尿液細胞計數之尿液分析，
直到最後一次療程結束後
48
個月為止
_[_
見警語及注意事項
_(5.1)]_。
•
LEMTRADA
導致嚴重且危及生命的輸注反應。必須在有適當設備和人員足以
治療嚴重過敏性反應或嚴重輸注反應的環境中給予
LEMTRADA
。每次輸注後
監測病人
2
小時。必須讓病人知道
2
小時監測期過後也可能發生嚴重輸注反應
_[_
見警語及注意事項
_(5.2)]_
。
•
有報告指出，
LEMTRADA
在給藥後
3
天內曾發生嚴重和危及生命的中風（包
括缺血性和出血性中風）。應告知病人，如出現中風症狀，須立刻就醫_[_
見警語
及注意事項
_(5.3)]_。
•
LEMTRADA
可能增加惡性腫瘤風險，包括甲狀腺癌、黑色素瘤和淋巴增生性
疾病。進行基期和每年一次的皮膚檢查_[_
見警語及注意事項
_(5.4)]_
。
•
由於自體免疫、輸注反應及惡性腫瘤的風險，
LEMTRADA
只在執行台灣風險
評估暨管控計畫的醫療院所處方給藥_[_
見警語及注意事項
_(5.5)]_。
1. 性狀
1.1
有效成分及含量
Alemtuzumab
是基因重組的人源化
IgG1
κ單株抗體
(IgG1 kappa monoclonal antibody)
，
可直接對抗細胞表面醣蛋白
CD52
。
Alemtuzumab
分子量約
150KD
，
Alemtuzumab
由在
含有
neomycin
營養培養基中懸浮培養的哺乳動物細胞（中國倉鼠卵巢細胞）生成。最
終產品中測不到
neomycin
。
LEMTRADA (alemtuzumab)
是無菌、透明、無色至淺黃色，
pH 7.2
±
0.2
的靜脈輸注溶液。