プラミペキソール塩酸塩錠0.5mg「VTRS」［レストレスレッグス症候群治療剤］
Valsts: Japāna
Valoda: japāņu
Klimata pārmaiņas: すりの適正使用協議会 RAD-AR Council, Japan
Lietošanas instrukcija
(PIL)
27-02-2024
Produkta apraksts
(SPC)
21-02-2024
Aktīvā sastāvdaļa:
プラミペキソール塩酸塩水和物
Pieejams no:
ヴィアトリス製薬株式会社
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Pramipexole hydrochloride hydrate
Zāļu forma:
白色〜微黄白色の割線入りの錠剤、長径8.0mm、短径5.0mm、厚さ2.7mm
Ievadīšanas:
内服剤
Ārstēšanas norādes:
脳のドパミンD2受容体を刺激し、特発性レストレスレッグス症候群の症状（じっと座っているときや横になっているときなどの安静時に、脚やときには腕に異常感覚が起こり、脚を動かしたいという強い欲求が現れる）を改善します。
通常、特発性レストレスレッグス症候群（下肢静止不能症候群）の治療に用いられます。
Produktu pārskats:
英語の製品名 ; シート記載: プラミペキソール塩酸塩0.5mg「ファイザー」、プラミペキソール塩酸塩、0.5mg、M8、VIATRIS、PRAMIPEXOLE HCl 0.5mg[VTRS]
Lietošanas instrukcija
くすりのしおり
内服剤
2024
年
02
月改訂
薬には効果（ベネフィット）だけでなく副作用（リスク）があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大
限に引き出すことが大切です。そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。
製品名
:
プラミペキソール塩酸塩錠
0.5MG
「
VTRS
」［レストレス
レッグス症候群治療剤］
主成分
:
プラミペキソール塩酸塩水和物
(Pramipexole hydrochloride hydrate)
剤形
:
白色～微黄白色の割線入りの錠剤、長径
8.0mm
、短径
5.0mm
、厚さ
2.7mm
シート記載など
:
プラミペキソール塩酸塩
0.5mg
「ファイザー」、プラミペキソー
ル塩酸塩、
0.5mg
、
M8
、
VIATRIS
、
PRAMIPEXOLE HCl
0.5mg[VTRS]
この薬の作用と効果について
脳のドパミン
D
2
受容体を刺激し、特発性レストレスレッグス症候群の症状（じっと座っているときや横に
なっているときなどの安静時に、脚やときには腕に異常感覚が起こり、脚を動かしたいという強い欲求が
現れる）を改善します。
通常、特発性レストレスレッグス症候群（下肢静止不能症候群）の治療に用いられます。
次のような方は注意が必要な場合があります。必ず担当の医師や薬剤師に伝えてください。
・以前に薬や食べ物で、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。幻覚、妄想などの精神症
状、心疾患や腎機能障害またはこれらの既往歴、低血圧症がある。
・妊娠または妊娠している可能性がある、授乳中
・他に薬などを使っている（お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、他に使用中
の一般用医薬品や食品も含めて注意してください）。
用法・用量（この薬の使い方）
・あなたの用法・用量は
((
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Produkta apraksts
1
1. 警告
前兆のない突発的睡眠及び傾眠等がみられることがあり、また
突発的睡眠等により自動車事故を起こした例が報告されている
ので、患者に本剤の突発的睡眠及び傾眠等についてよく説明し、
本剤服用中には、自動車の運転、機械の操作、高所作業等危険
を伴う作業に従事させないよう注意すること。［8.1、11.1.1参照］
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
2.1
妊婦又は妊娠している可能性のある女性［9.5参照］
2.2 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
3. 組成・性状
3.1 組成
販売名
プラミペキソール塩酸塩錠
0.125mg「VTRS」
プラミペキソール塩酸塩錠
0.5mg「VTRS」
有 効 成 分
1錠中
プラミペキソール塩酸塩水和物
0.125mg
1錠中
プラミペキソール塩酸塩水和物
0.500mg
添 加 剤
D-マンニトール、部分アルファー化デンプン、クロスポビドン、
ヒドロキシプロピルセルロース、軽質無水ケイ酸、無水クエン酸ナ
トリウム、ステアリン酸マグネシウム
3.2 製剤の性状
販売名
外形
識別コード
色調等
上面
下面
側面
プラミペキソール塩酸
塩錠0.125mg「VTRS」
M6
白色～微黄白色
素錠
直径
厚さ
重量
6.0mm
2.5mm
85mg
プラミペキソール塩酸
塩錠0.5mg「VTRS」
M8
白色～微黄白色
割線入り
素錠
長径
短径
厚さ
重量
8.0mm 5.0mm 2.7mm
100mg
4. 効能又は効果
○パーキンソン病
○中等度から高度の特発性レストレスレッグス症候群（下肢静止不
能症候群）
5. 効能又は効果に関連する注意
レストレスレッグス症候群（下肢静止不能症候群）の診断は、国際レ
ストレスレッグス症候群研究グループの診断基準及び重症度スケー
ルに基づき慎重に実施し、基準を満たす場合にのみ投与すること。
6. 用法・用量
〈パーキンソン病〉
通常
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