ビカルタミド錠80mg「ケミファ」

Valsts: Japāna

Valoda: japāņu

Klimata pārmaiņas: すりの適正使用協議会 RAD-AR Council, Japan

Aktīvā sastāvdaļa:

ビカルタミド

Pieejams no:

日本ケミファ株式会社

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Bicalutamide

Zāļu forma:

白色の錠剤、直径約7.6mm、厚さ約4.0mm

Ievadīšanas:

内服剤

Ārstēšanas norādes:

前立腺細胞の男性ホルモン（アンドロゲン）の受容体に対するアンドロゲン結合を阻害し、抗腫瘍作用を示します。
通常、前立腺がんの治療に用います。

Produktu pārskats:

英語の製品名 Bicalutamide Tablets 80mg "Chemiphar"; シート記載: （表）ビカルタミド錠80「ケミファ」、C7、80mg、（裏）BICALUTAMIDE 80mg、80、C7、ビカルタミド「ケミファ」

Lietošanas instrukcija

くすりのしおり
内服剤
2011
年
06
月作成
薬には効果（ベネフィット）だけでなく副作用（リスク）があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大
限に引き出すことが大切です。そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。
製品名
:
ビカルタミド錠
80MG
「ケミファ」
主成分
:
ビカルタミド
(Bicalutamide)
剤形
:
白色の錠剤、直径約
7.6mm
、厚さ約
4.0mm
シート記載など
:
（表）ビカルタミド錠
80
「ケミファ」、
C7
、
80mg
、
（裏）
BICALUTAMIDE 80mg
、
80
、
C7
、ビカルタミド「ケミ
ファ」
この薬の作用と効果について
前立腺細胞の男性ホルモン（アンドロゲン）の受容体に対するアンドロゲン結合を阻害し、抗腫瘍作用を
示します。
通常、前立腺がんの治療に用います。
次のような方は注意が必要な場合があります。必ず担当の医師や薬剤師に伝えてください。
・以前に薬や食べ物で、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。
・妊娠または授乳中
・他に薬を使っている（お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、大衆薬も含めて
他に使用中の医薬品に注意してください）。
用法・用量（この薬の使い方）
・あなたの用法・用量は
((

:
医療担当者記入
))
・通常、成人は
1
回
1
錠（主成分として
80mg
）を
1
日
1
回服用します。必ず指示された服用方法に従っ
てください。
・飲み忘れた場合は気がついたときにできるだけ早く飲んでください。ただし、次の服用時間がせまって
いる場合は、
1
回分とばし、次の通常の服用時間に
1
回分を飲んでください。絶対に
2
回分を一度に飲
んではいけません�

Produkta apraksts

−1−
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2.2
小児［本薬の薬理作用に基づき、男子小児の生殖器官の
正常発育に影響を及ぼす恐れがある。また、本薬の毒性
試験（ラット）において、雌性ラットで子宮の腫瘍性変
化が認められている。］
2.3
女性［本薬の毒性試験（ラット）において、子宮の腫瘍
性変化及び雄児の雌性化が報告されている。］
3. 組成・性状
3.1 組成
販売名
ビカルタミド錠80mg「ケミファ」
有効成分
（1錠中）
（日局）ビカルタミド80mg
添加剤
D-マンニトール、軽質無水ケイ酸、デンプングリ
コール酸ナトリウム、ポビドン、ステアリン酸マグ
ネシウム、ヒプロメロース、マクロゴール6000、
酸化チタン、カルナウバロウ
3.2 製剤の性状
販売名
ビカルタミド錠80mg「ケミファ」
性状
白色の円形のフィルムコーティング錠
外形
表
裏
側面
直径
7.6 mm
厚さ
4.0 mm
重量
185 mg
識別コード
C 7
4. 効能又は効果
前立腺癌
5. 効能又は効果に関連する注意
5.1
本剤による治療は、根治療法ではないことに留意し、本剤
投与12週後を抗腫瘍効果観察のめどとして、本剤投与によ
り期待する効果が得られない場合、あるいは病勢の進行が
認められた場合には、手術療法等他の適切な処置を考慮す
ること。
5.2
本剤投与により、安全性の面から容認し難いと考えられる
副作用が発現した場合は、治療上の有益性を考慮の上、必
要に応じ、休薬又は集学的治療法などの治療法に変更する
こと。
6. 用法及び用量
通常、成人にはビカルタミドとして80mgを1日1回、経口投与
する。
8. 重要な基本的注意
8.1
外国の臨床試験において、本剤投与例で本剤との関連性が
否定でき�