Ácido Valpróico Generis 300 mg Comprimido de libertação prolongada

Valsts: Portugāle

Valoda: portugāļu

Klimata pārmaiņas: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktīvā sastāvdaļa:

Ácido valpróico

Pieejams no:

Generis Farmacêutica, S.A.

ATĶ kods:

N03AG01

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Valproic acid

Deva:

300 mg

Zāļu forma:

Comprimido de libertação prolongada

Kompozīcija:

Ácido valpróico 87 mg ; Valproato de sódio 199.8 mg

Ievadīšanas:

Via oral

Vienības iepakojumā:

Blister 60 unidade(s)

Klase:

2.6 - Antiepilépticos e anticonvulsivantes

Receptes veids:

MSRM

Ārstniecības grupa:

Genérico

Ārstniecības joma:

valproic acid

Ārstēšanas norādes:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Produktu pārskats:

Número de Registo: 5226782 CNPEM: 50006541 CHNM: 10037381 Comercializado

Autorizācija statuss:

Autorizado

Autorizācija datums:

2004-10-14

Lietošanas instrukcija

APROVADO EM
14-04-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Ácido Valpróico Generis 300 mg comprimidos de libertação
prolongada
Ácido Valpróico Generis 500 mg comprimidos de libertação
prolongada
ácido valpróico e valproato de sódio
▼ Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto
irá permitir a rápida
identificação
de
nova
informação
de
segurança.
Poderá
ajudar,
comunicando
quaisquer
efeitos indesejáveis
que tenha.
Para
saber
como
comunicar
efeitos
indesejáveis, veja o final da secção 4.
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si:
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Ácido Valpróico Generis e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Ácido Valpróico Generis
3. Como tomar Ácido Valpróico Generis
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Ácido Valpróico Generis
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Ácido Valpróico Generis e para que é utilizado
Ácido
Valpróico
Generis
são
comprimidos
de
libertação
prolongada
para
administração oral.
O
ácido
valpróico
pertence
ao
grupo
dos
medicamentos
antiepiléticos
e
anticonvulsivantes.
AVISO
Ácido Valpróico Generis, o ácido valpróico pode prejudicar
gravemente o feto
quando tomado durante a gravidez. Se é uma mulher em idade fértil,
deve utilizar
um método de controlo de natalidade efetivo (contraceção) sem
interrupções
durante todo o período de tratamento com Ácido Valpróico G

Produkta apraksts

APROVADO EM
14-04-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a
rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se
aos profissionais de
saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para
saber como
notificar reações adversas, ver secção 4.8.
1. NOME DO MEDICAMENTO
Ácido Valpróico Generis 300 mg comprimidos de libertação
prolongada
Ácido Valpróico Generis 500 mg comprimidos de libertação
prolongada
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Substâncias ativas: ácido valpróico e valproato de sódio
Cada comprimido de 300 mg contém 199,8 mg de valproato de sódio e 87
mg de
ácido valpróico (correspondente a 100,2 mg de valproato de sódio).
Cada comprimido de 500 mg contém 333,0 mg de valproato de sódio e
145,0 mg de
ácido valpróico (correspondente a 167,0 mg de valproato de sódio).
Excipiente(s) com efeito conhecido
Cada comprimido de 300 mg contém 28,322 mg de sódio (sob a forma de
valproato
de sódio e sacarina sódica).
Cada comprimido de 500 mg contém 47,21 mg de sódio (sob a forma de
valproato
de sódio e sacarina sódica).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos de libertação prolongada.
Comprimidos revestidos por película, oblongos, brancos e com uma
ranhura em
ambos os lados.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
- Tratamento das crises epiléticas generalizadas ou parciais:
-
Generalizadas
primárias:
convulsivas
(clónicas,
tónicas,
tónico-clónicas,
mioclónicas) e não convulsivas ou ausências.
- Parciais: simples ou complexas.
- Parciais secundariamente generalizadas.
APROVADO EM
14-04-2022
INFARMED
-
Tratamento
das
formas
mistas
de
epilepsias
generalizadas
idiopáticas
e/ou
sintomáticas (West e Lennox-Gastaut).
Tratamento
de
episódios
maníacos
na
doença
bipolar
quando
o
lítio
está
contraindicado ou não é tolerado. A continuação do tratamento
após a ocorrência de
episó