ÁCIDO ZOLEDRÓNICO

Valsts: Kuba

Valoda: spāņu

Klimata pārmaiņas: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Aktīvā sastāvdaļa:

Ácido zoledrónico anhidro

Pieejams no:

Empresa Laboratorios AICA Unidad Empresarial de Base "Laboratorios Liorad", Cuba.

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Zoledronic acid anhydrous

Deva:

4.0 mg

Zāļu forma:

Polvo liofilizado para solución inyectable por infusión IV.

Produkta apraksts

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
ÁCIDO ZOLEDRÓNICO
FORMA FARMACÉUTICA:
Polvo liofilizado para solución inyectable
por infusión IV.
FORTALEZA:
4.0 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 25 bulbos de vidrio incoloro.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
Empresa Laboratorios AICA, Cuba.
FABRICANTE, PAÍS:
Empresa Laboratorios AICA
Unidad Empresarial de Base
"Laboratorios Liorad", Cuba.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-14-149-M05
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
15 de septiembre de 2014
COMPOSICIÓN:
Cada bulbo contiene:
Ácido zoledrónico anhidro
(eq. a 4,264 mg de ácido
zoledrónico monohidratado)
4.0 mg
Manitol
Citrato de sodio
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C.
Protéjase de la luz y la humedad.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Hipercalcemia inducida por tumores: Se encuentra indicado para el
tratamiento de la
hipercalcemia maligna. Previo a la administración de ácido
zoledrónico deberá evaluarse el
estado
de
hidratación
de
los
pacientes,
para
asegurar
que
los
mismos
estén
adecuadamente hidratados. La hidratación salina, como parte integral
de la terapia, debe
tender a restablecer una excreción urinaria de aproximadamente 2
L/día a lo largo del
tratamiento.
La
hipercalcemia
leve,
asintomática
debe
ser
tratada
con
medidas
de
conservación (hidratación salina con o sin diuréticos). Debe
evitarse la sobrehidratación
principalmente en pacientes con falla cardíaca. La seguridad y
eficacia del ácido zoledrónico
en el tratamiento de hipercalcemia asociada con hiperparatiroidismo u
otras causas no
relacionadas con tumores, no se encuentra establecida.
Mieloma múltiple y metástasis ósea de tumores sólidos: Se
encuentra indicado para el
tratamiento de pacientes con mieloma múltiple y pacientes con
metástasis ósea de tumores
sólidos, conjuntamente con la terapia antineoplásica clásica. En el
caso de neoplasia de
próstata,
el
paciente
tiene
que
haber
progresado
al
menos
a
la
primera
línea
de
hormonoterapia.
CONTRAINDICACIONES