Zynteglo

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: prancūzų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

Autologue de cellules CD34+ population enrichie qui contient des cellules souches hématopoïétiques cellules transduites avec lentiglobin BB305 vecteur lentiviral codant pour la bêta-UN-T87Q-globine

Prieinama:

bluebird bio (Netherlands) B.V.

ATC kodas:

B06A

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

betibeglogene autotemcel

Farmakoterapinė grupė:

Other hematological agents

Gydymo sritis:

bêta-thalassémie

Terapinės indikacijos:

Zynteglo est indiqué pour le traitement des patients 12 ans et plus dépendants des transfusions ß thalassémie (TDT) qui n'ont pas de β0/β0 génotype, pour qui de cellules souches hématopoïétiques (CSH) la transplantation est approprié, mais un antigène leucocytaire humain (HLA)-correspondance relative CSH de donneur n'est pas disponible.

Produkto santrauka:

Revision: 5

Autorizacija statusas:

Retiré

Leidimo data:

2019-05-29

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Ce médicament n'est plus autorisé
36
B. NOTICE
Ce médicament n'est plus autorisé
37
NOTICE
: INFORMATION DU PATIENT OU DE L’AIDANT
ZYNTEGLO 1,2 - 20 × 10
6
CELLULES/ML DISPERSION POUR PERFUSION
bétibéglogène autotemcel
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment
déclarer les effets indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
Après le traitement par Zynteglo, vous recevrez une
CARTE D’ALERTE DU PATIENT
qui contient des
informations de sécurité importantes que vous devez connaître au
sujet du traitement par Zynteglo.
Vous devez porter la carte d’alerte du patient sur vous en
permanence et la montrer au médecin ou au
personnel infirmier que vous consultez, ou si vous êtes
hospitalisé(e).
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
infirmier/ère.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou à votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
-
Veuillez lire la carte d’alerte du patient attentivement et suivre
les instructions indiquées.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Zynteglo et dans quels cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zynteglo
?
3.
Comment Zynteglo est-il administré ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Zynteglo ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST
-CE QUE ZYNTEGLO ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ?
Zynteglo est utilisé pour traiter une maladie génétique grave
appelée bêta-thalassémie dépendant des
tran

Prekės savybės

Ce médicament n'est plus autorisé
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament n'est plus autorisé
2
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Zynteglo 1,2 - 20 × 10
6
cellules/ml, dispersion pour perfusion.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
2.1.
DESCRIPTION GÉNÉRALE
Zynteglo (bétibéglogène autotemcel) est une population
génétiquement modifiée de cellules
autologues enrichie en cellules CD34
+
qui contient des cellules souches hématopoïétiques (CSH)
transduites avec un vecteur lentiviral (VLV) codant le gène β
A-T87Q
-globine.
2.2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Le produit fini est composé d’une ou de plusieurs poches de
perfusion qui contiennent une dispersion
de 1,2 à 20 × 10
6
cellules/ml dans une solution cryoconservatrice. Chaque poche de
perfusion contient
environ 20 ml de Zynteglo.
Les informations quantitatives concernant la concentration, les
cellules CD34
+
et la dose du
médicament sont indiquées dans la fiche d’information du lot. La
fiche d’information du lot se trouve
à l’intérieur du couvercle de la boîte cryogénique utilisée
pour le transport de Zynteglo.
Excipients à effet notoire
Chaque dose contient 391-1564 mg de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Dispersion pour perfusion.
Dispersion transparente à légèrement trouble, incolore à jaune ou
rose.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Zynteglo est indiqué pour le traitement des patients atteints de
β-thalassémie dépendante des
transfusions (TDT), âgés de 12 ans et plus, qui n’ont pas de
génotype β
0
/β
0
, éligibles à une greffe de
cellules souches hématopoïétiques (CSH), m