Šalis: Rumunija
kalba: rumunų
Šaltinis: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
ARIPIPRAZOLUM
MEDOCHEMIE LTD. (FACTORY AZ) - CIPRU
N05AX12
ARIPIPRAZOLUM
20mg
COMPR.
PRF
MEDOCHEMIE LTD. - CIPRU
ANTIPSIHOTICE ALTE ANTIPSIHOTICE
13108/2020/07 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 14 compr.; 13108/2020/06 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 90 compr.; 13108/2020/05 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 84 compr.; 13108/2020/04 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 compr.; 13108/2020/03 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 56 compr.; 13108/2020/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr.; 13108/2020/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 compr.; 8253/2015/06 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 90 compr.; 8253/2015/05 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 84 compr.; 8253/2015/04 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 compr.; 8253/2015/03 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 56 compr.; 8253/2015/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr.; 8253/2015/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 compr.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13105/2020/01-02-03-04-05-06-07 _Anexa 1 _ NR. 13106/2020/01-02-03-04-05-06-07 NR. 13107/2020/01-02-03-04-05-06-07 _ _ NR. 13108/2020/01-02-03-04-05-06-07 NR. 13109/2020/01-02-03-04-05-06-07 PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR ZYKALOR 5 MG COMPRIMATE ZYKALOR 10 MG COMPRIMATE ZYKALOR 15 MG COMPRIMATE ZYKALOR 20 MG COMPRIMATE ZYKALOR 30 MG COMPRIMATE Aripiprazol CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Zykalor şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Zykalor 3. Cum să luaţi Zykalor 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Zykalor 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE ZYKALOR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Zykalor conţine substanţa activă aripiprazol şi aparţine unui grup de medicamente numite antipsihotice. Este utilizat pentru tratamentul adulţilor şi adolescenţilor cu vârsta de 15 ani sau peste care au o boală caracterizată prin simptome cum sunt: auzirea, vederea sau perceperea unor lucruri care nu există în realitate, suspiciune, convingeri greşite, vorbire şi comportament incoerente şi lipsă a emoţiilor. De asemenea, persoanele cu această boală pot să se simtă deprimate, vinovate, temătoare fără motiv sau iritate. Zykalor este utilizat în tratamentul adul Perskaitykite visą dokumentą
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13105/2020/01-02-03-04-05-06-07 _ANEXA 2_ NR. 13106/2020/01-02-03-04-05-06-07 NR. 13107/2020/01-02-03-04-05-06-07 _ _ NR. 13108/2020/01-02-03-04-05-06-07 NR. 13109/2020/01-02-03-04-05-06-07 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Zykalor 5 mg comprimate Zykalor 10 mg comprimate Zykalor 15 mg comprimate Zykalor 20 mg comprimate Zykalor 30 mg comprimate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Zykalor 5 mg comprimate: fiecare comprimat conţine aripiprazol 5 mg. Zykalor 10 mg comprimate: fiecare comprimat conţine aripiprazol 10 mg Zykalor 15 mg comprimate: fiecare comprimat conţine aripiprazol 15 mg Zykalor 20 mg comprimate: fiecare comprimat conţine aripiprazol 20 mg Zykalor 30 mg comprimate: fiecare comprimat conţine aripiprazol 30 mg Excipienţi cu efect cunoscut: lactoză monohidrat Zykalor 5 mg comprimate: fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 67,74 mg. Zykalor 10 mg comprimate: fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 62,33 mg Zykalor 15 mg comprimate: fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 93,42 mg Zykalor 20 mg comprimate: fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 124,76 mg Zykalor 30 mg comprimate: fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 186,99 mg Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat ZYKALOR 5 mg comprimate: Comprimate de culoare albastră, rectangulare, cu dimensiunile de aproximativ 8,0 x 4,5 mm ZYKALOR 10 mg comprimate: Comprimate de culoare roz, rectangulare, cu o linie mediană pe una dintre feţe şi dimensiunile de aproximativ 8,5 x 4,0 mm. Comprimatul poate fi divizat în doze egale. ZYKALOR 15 mg comprimate: Comprimate de culoare galbenă, rotunde, cu diametrul de aproximativ 7,0 mm. ZYKALOR 20 mg comprimate: Comprimate de culoare albă până la alb închis, rotunde, cu diametrul de aproximativ 8,0 mm, cu o linie mediană pe una dintre feţe. Comprimatul poate fi divizat în doze egale ZYK Perskaitykite visą dokumentą