Zykadia

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: olandų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

ceritinib

Prieinama:

Novartis Europharm Limited

ATC kodas:

L01XE

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

ceritinib

Farmakoterapinė grupė:

Antineoplastische middelen

Gydymo sritis:

Carcinoom, niet-kleincellige long

Terapinės indikacijos:

Zykadia is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met anaplastisch lymfoomkinase (ALK) -positieve, geavanceerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) die eerder met crizotinib werden behandeld..

Produkto santrauka:

Revision: 18

Autorizacija statusas:

Erkende

Leidimo data:

2015-05-06

Pakuotės lapelis

75
B.
BIJSLUITER
76
BIJSLUITER:
INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
ZYKADIA 150 MG HARDE CAPSULES
ceritinib
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Zykadia en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ZYKADIA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS ZYKADIA?
Zykadia is een geneesmiddel tegen kanker dat de werkzame stof
ceritinib bevat. Het wordt gebruikt
voor de behandeling van volwassenen met een gevorderd stadium van een
vorm van longkanker, niet-
kleincellige longkanker (NSCLC) genaamd. Zykadia wordt alleen gegeven
aan patiënten bij wie de
ziekte het gevolg is van een fout in een gen met de naam ALK
(anaplastisch lymfoom kinase).
HOE WERKT ZYKADIA?
Bij patiënten met fouten in ALK wordt een abnormaal eiwit gevormd dat
de groei van de kankercellen
bevordert. Zykadia blokkeert de werking van dit abnormale eiwit en
vertraagt zo de groei en
verspreiding van NSCLC.
Als u vragen heeft over hoe Zykadia werkt of waarom dit geneesmiddel
aan u is voorgeschreven, stel
deze dan aan uw arts of apotheker.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.

Prekės savybės

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Zykadia 150 mg harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke harde capsule bevat 150 mg ceritinib.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsule.
Capsule met witte ondoorzichtige romp en blauwe ondoorzichtige dop,
maat 00 (de lengte bedraagt
ongeveer 23,3 mm), met “LDK 150MG” gedrukt op de dop en “NVR”
op de romp, met wit tot bijna
wit poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Zykadia als monotherapie is geïndiceerd voor de
eerstelijnsbehandeling van volwassen patiënten met
anaplastisch lymfoom kinase (ALK)-positief gevorderd niet-kleincellig
longcarcinoom (NSCLC).
Zykadia als monotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van
volwassen patiënten met
anaplastisch lymfoom kinase (ALK)-positief gevorderd niet-kleincellig
longcarcinoom (NSCLC) die
eerder zijn behandeld met crizotinib.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Behandeling met ceritinib moet worden gestart en gecontroleerd door
een arts die ervaring heeft met
het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Testen op ALK
Patiënten met ALK-positief NSCLC moeten worden geselecteerd met een
nauwkeurige en
gevalideerde ALK-test (zie rubriek 5.1).
Voordat de behandeling met ceritinib wordt gestart, moet de
ALK-positieve NSCLC-status worden
vastgesteld. Beoordeling op ALK-positief NSCLC moet worden uitgevoerd
door laboratoria met
aantoonbare vaardigheid in de specifieke technologie die wordt
toegepast.
Dosering
De aanbevolen dosis van ceritinib is 450 mg eenmaal daags oraal met
voedsel, elke dag op hetzelfde
tijdstip.
De maximale aanbevolen dosis met voedsel is 450 mg eenmaal daags
oraal. De behandeling moet
worden voortgezet zolang er klinisch voordeel wordt waargenomen.
Als er een dosis wordt gemist, moet de patiënt deze dosis alsnog
innemen tenzij de volgende dosis
binnen 12 uur moet worden ingenomen.
3
Als braken zich voordoet tijdens de duur van de behandeling, mag de
patiënt geen