Å alis: Europos SÄ…junga
kalba: lenkų
Å altinis: EMA (European Medicines Agency)
immunoglobulina ludzka przeciwko wirusowi zapalenia wÄ…troby typu B.
Biotest Pharma GmbH
J06BB04
human hepatitis B immunoglobulin
Odporne surowicy i immunoglobuliny,
Immunization, Passive; Hepatitis B; Liver Transplantation
Zapobieganie ponownemu zakażeniu wirusem zapalenia wÄ…troby typu B (HBV) u dorosÅ‚ych pacjentów z HBsAg i ujemnym DNA HBV co najmniej tydzieÅ„ po transplantacji wÄ…troby z powodu niewydolnoÅ›ci wÄ…troby wywoÅ‚anej wirusowym zapaleniem wÄ…troby typu B. Negatywny status HBV-DNA powinien zostać potwierdzony w ciÄ…gu ostatnich 3 miesiÄ™cy przed OLT. Pacjenci powinni być ujemni pod wzglÄ™dem HBsAg przed rozpoczÄ™ciem leczenia. Z wykorzystaniem odpowiednich agentów вироÑтатичеÑкого należy traktować jako standard zapalenia wÄ…troby wywoÅ‚ywanym profilaktyka.
Revision: 16
Upoważniony
2009-11-30
19 B. ULOTKA DLA PACJENTA 20 ULOTKA DOÅÄ„CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA ZUTECTRA 500 J.M. ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUÅKO-STRZYKAWCE Immunoglobulina ludzka przeciw wirusowi zapalenia wÄ…troby typu B NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREÅšCIÄ„ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - Należy zachować tÄ™ ulotkÄ™, aby w razie potrzeby móc jÄ… ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wÄ…tpliwoÅ›ci należy zwrócić siÄ™ do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano Å›ciÅ›le okreÅ›lonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeÅ›li objawy jej choroby sÄ… takie same. - JeÅ›li u pacjenta wystÄ…piÄ… jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREÅšCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Zutectra i w jakim celu siÄ™ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zutectra 3. Jak stosować lek Zutectra 4. Możliwe dziaÅ‚ania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Zutectra 6. Zawartość opakowania i inne informacje 7. Jak wykonywać wstrzykniÄ™cie leku Zutectra samodzielnie lub przez opiekuna 1. CO TO JEST LEK ZUTECTRA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST LEK ZUTECTRA Zutectra zawiera przeciwciaÅ‚a przeciw wirusowi zapalenia wÄ…troby typu B, które sÄ… substancjami obronnymi organizmu, chroniÄ…cymi przed wirusowym zapaleniem wÄ…troby typu B. Wirusowe zapalenie wÄ…troby typu B jest chorobÄ… wÄ…troby wywoÅ‚anÄ… przez wirusa zapalenia wÄ…troby typu B. W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK ZUTECTRA Lek Zutectra jest stosowany do zapobiegania ponownemu zakażeniu wirusem zapalenia wÄ…troby typu B u osób dorosÅ‚ych po przeszczepieniu wÄ…troby, które miaÅ‚o miejsce co najmniej jeden tydzieÅ„ wczeÅ›niej z powodu niewydolnoÅ›ci wÄ…troby wywoÅ‚anej wirusowym zapaleniem wÄ…troby typu B. 2. INFORMACJE WAÅ»NE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ZUTECTRA KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ZUTECTRA - jeÅ›li pac Perskaitykite visÄ… dokumentÄ…
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Zutectra 500 j.m. roztwór do wstrzykiwaÅ„ w ampuÅ‚ko-strzykawce 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY Immunoglobulina ludzka przeciw wirusowi zapalenia wÄ…troby typu B Jeden ml zawiera: 500 j.m. immunoglobulin ludzkich przeciw wirusowi zapalenia wÄ…troby typu B (czystość co najmniej 96% IgG) Każda ampuÅ‚ko-strzykawka z 1 ml roztworu zawiera: 150 mg biaÅ‚ka ludzkiego z zawartoÅ›ciÄ… przeciwciaÅ‚ przeciwko antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wÄ…troby typu B (HBs) wynoszÄ…cÄ… 500 j.m.. RozkÅ‚ad podklas IgG (wartoÅ›ci przybliżone): IgG1: 59 % IgG2: 35 % IgG3: 3 % IgG4: 3 % Maksymalna zawartość IgA wynosi 6 000 mikrogramów/ml. Wytworzono z osocza od dawców ludzkich. PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwaÅ„ Roztwór jest przezroczysty do opalizujÄ…cego i bezbarwny do bladożółtego o pH 5,0-5,6 i osmolalnoÅ›ci 300-400 mOsm/kg. 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Zapobieganie ponownemu zakażeniu wirusem zapalenia wÄ…troby typu B (WZW B) u dorosÅ‚ych pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HBsAg i ujemnym mianem DNA HBV co najmniej jeden tydzieÅ„ od przeszczepienia wÄ…troby z powodu niewydolnoÅ›ci wÄ…troby wywoÅ‚anej WZW typu B. Ujemne miano HBV-DNA należy potwierdzić w ciÄ…gu ostatnich 3 miesiÄ™cy przed ortotopowym przeszczepem wÄ…troby (OLT). Pacjenci powinni mieć ujemny wynik oznaczenia HBsAg przed rozpoczÄ™ciem leczenia. W razie potrzeby należy rozważyć równoczesne stosowanie odpowiednich leków wirusostatycznych w ramach standardowej profilaktyki ponownego zakażenia HBV. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie 3 U osób dorosÅ‚ych z ujemnym mianem DNA HBV po upÅ‚ywie co najmniej jednego tygodnia od przeszczepienia wÄ…troby podawać podskórne wstrzykniÄ™cia produktu leczniczego Zutectra raz w tygodniu lub co dwa tygodnie, zależnie od najniższych stężeÅ„ przeciwciaÅ‚ anty-HBs w surowicy. Przed rozpoczÄ™ciem podskórn Perskaitykite visÄ… dokumentÄ…