Zutectra

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: ispanų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

inmunoglobulina humana de la hepatitis B

Prieinama:

Biotest Pharma GmbH

ATC kodas:

J06BB04

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

human hepatitis B immunoglobulin

Farmakoterapinė grupė:

Los sueros inmunes e inmunoglobulinas,

Gydymo sritis:

Immunization, Passive; Hepatitis B; Liver Transplantation

Terapinės indikacijos:

Prevención de hepatitis B virus (HBV) reinfección en pacientes adultos negativos HBsAg y HBV-DNA por lo menos una semana después del trasplante del hígado para la hepatitis B inducida por insuficiencia hepática. Estado negativo de HBV-DNA debe confirmarse dentro de los últimos 3 meses antes de la OLT. Los pacientes deben ser HBsAg negativos antes del inicio del tratamiento. El uso concomitante de una adecuada virostatic agentes deben ser considerados como el estándar de la hepatitis B re-profilaxis de la infección.

Produkto santrauka:

Revision: 16

Autorizacija statusas:

Autorizado

Leidimo data:

2009-11-30

Pakuotės lapelis

21
B. PROSPECTO
22
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ZUTECTRA 500 UI SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
Inmunoglobulina humana contra la hepatitis B
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Zutectra y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Zutectra
3.
Cómo usar Zutectra
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Zutectra
6.
Contenido del envase e información adicional
7.
Cómo inyectarse Zutectra por sí mismo o por la persona a cargo de su
cuidado
1.
QUÉ ES ZUTECTRA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES ZUTECTRA
Zutectra contiene anticuerpos contra al virus de la hepatitis B, que
son las sustancias defensivas del
propio organismo para protegerle de la hepatitis B. La hepatitis B es
una inflamación del hígado
producida por el virus de hepatitis B.
PARA QUÉ SE UTILIZA
ZUTECTRA
Zutectra se utiliza para prevenir la reinfección de la hepatitis B en
los adultos a los que se ha realizado
un trasplante de hígado hace por lo menos 1 semana, porque han
sufrido una insuficiencia hepática
producida por la hepatitis B.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR ZUTECTRA
NO USE ZUTECTRA
-
si es
alérgico a la inmunoglobulina humana o a cualquiera de los demás
componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6). En particular, en casos muy
raros de cantidad insuficiente
de inmunoglobulina A (IgA), cuando tenga anticuerpos contra la IgA en
la sangre. Esto podría
provocar una reacción al�

Prekės savybės

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Zutectra 500 UI solución inyectable en jeringa precargada
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Inmunoglobulina humana contra la hepatitis B
Un ml contiene:
500 UI de inmunoglobulina humana contra la hepatitis B (pureza mínima
del 96 % de IgG).
Cada jeringa precargada de 1 ml de solución contiene: 150 mg de
proteína humana, con un contenido
de 500 UI de anticuerpos para el antígeno de superficie del virus de
la hepatitis B (HB).
Distribución de subclases de IgG (valores aproximados):
IgG1:
59 %
IgG2:
35 %
IgG3:
3 %
IgG4:
3 %
El contenido máximo de IgA es 6.000 microgramos/ml.
Producido a partir de plasma de donantes humanos.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable
La solución es de transparente a opalescente y de incolora a color
amarillo pálido, con un pH de
5,0-5,6 y una osmolalidad de 300-400 mOsm/kg.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Prevención de la reinfección por el virus de la hepatitis B (VHB) en
pacientes adultos negativos para el
HbsAg y el ADN del VHB al menos una semana después del trasplante de
hígado por insuficiencia
hepática inducida por la hepatitis B. Se debe confirmar ADN del VHB
negativo al menos en los tres
meses previos al THO. Los pacientes deben ser negativos para el HbsAg
antes del comienzo del
tratamiento.
Si procede, se deberá tener en cuenta el uso concomitante de agentes
virostáticos adecuados como
patrón para la profilaxis de la reinfección por la hepatitis B.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
En los adultos negativos para el ADN del VHB, al menos una semana
después del trasplante de
hígado, inyecciones subcutáneas de Zutectra semanales o quincenales
según las concentraciones
mínimas séricas de anti–HB.
3
Antes del inicio del tratamiento subcutáneo con Zutectra, se debe
estabilizar la concentración sérica
adecuada de anti–HB con una inmunoglobul