Zutectra Injektionslösung

Šalis: Šveicarija

kalba: vokiečių

Šaltinis: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Prieinama:

Biotest (Schweiz) AG

ATC kodas:

J06BB04

Vaisto forma:

Injektionslösung

Klasė:

B

Leidimo data:

2011-07-20

Pakuotės lapelis

PATIENTENINFORMATION
Zutectra®
Biotest (Schweiz) AG
Was ist Zutectra und wann wird es angewendet?
Zutectra enthält Antikörper gegen das Hepatitis-B-Virus, das sind
körpereigene Abwehrstoffe, die
Sie vor Hepatitis B schützen. Hepatitis B ist eine
Entzündungskrankheit der Leber, die vom
Hepatitis-B-Virus hervorgerufen wird.
Zutectra wird auf Verschreibung Ihres Arztes/Ihrer Ärztin angewendet,
um eine erneute Hepatitis-B-
Infektion bei Erwachsenen zu verhindern, denen vor mindestens 1 Woche
eine neue Leber
transplantiert wurde, nachdem ihre Leber infolge einer
Hepatitis-B-Infektion versagt hat.
Was sollte dazu beachtet werden?
Zu Ihrer eigenen Sicherheit werden regelmässig Ihre
Antikörperspiegel überwacht.
Wenn Sie HBs-Antigen-positiv sind, werden Sie nicht mit Zutectra
behandelt, da es keinen Nutzen
bringen würde, Ihnen das Arzneimittel zu geben.
Wann darf Zutectra nicht angewendet werden?
Zutectra darf bei Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Immunglobulin
vom Menschen oder einen
der sonstigen Bestandteile nicht angewendet werden.
Die Anwendung von Zutectra ist bei Kindern nicht vorgesehen.
Wann ist bei der Anwendung von Zutectra Vorsicht geboten?
Bitte lesen Sie diesen Abschnitt sorgfältig durch. Sie und Ihr
Art/Ihre Ärztin sollten alle hier
genannten Punkte gründlich bedenken, bevor Sie mit der
Zutectra-Behandlung beginnen.
Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin oder das medizinische
Fachpersonal bzw. Ihren
Apotheker/Ihre Apothekerin vor Behandlungsbeginn über alle
Arzneimittel und Lebensmittel, die Sie
in der Vergangenheit schlecht vertragen haben.
Zutectra ist nur zur subkutanen Injektion bestimmt, also zum Spritzen
unter die Haut. Wenn das
Arzneimittel in eine Vene oder ein sonstiges Blutgefäss gespritzt
wird, kann das einen allergischen
Schock hervorrufen.
Mögliche Anzeichen einer allergischen Reaktion sind plötzliche
pfeifende Atmung, Atemnot,
beschleunigter Puls, Schwellung der Augenlider, des Gesichts, der
Lippen, Kehle oder Zunge sowie
Hautausschlag oder Juckreiz.
Informieren Sie Ihre

Prekės savybės

FACHINFORMATION
Zutectra®
Biotest (Schweiz) AG
Zusammensetzung
1 ml Lösung enthält:
Wirkstoff: Proteinorum plasmatis humani solutio 150 mg corresp.
immunglobulinum humanum G
mind. 96%, immunglobulinum humanum hepatitidis B 500 IU.
IgG-subclasi: 59% IgG1, 35% IgG2, 3% IgG3, 3% IgG4. Immunglobulinum A
max. 6 mg.
Hilfsstoffe: Glycinum, aqua ad injectabilia.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Lösung zur subkutanen Injektion.
1 Fertigspritze zu 1 ml enthält: Immunoglobulinum humanum hepatitidis
B 500 IU.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Prävention einer Hepatitis-B-Virus (HBV)-Reinfektion bei HBsAg- und
bei HBV-DNA-negativen
erwachsenen Patienten frühestens 1 Woche nach einer
Lebertransplantation aufgrund eines Hepatitis-
B-induzierten Leberversagens.
Zum Zeitpunkt der Transplantation müssen die Patienten HBV-DNA
negativ sein. Zu Beginn der
Prophylaxe mit s.c. Zutectra müssen Patienten HBsAg-negativ sein und
der anti-HBs Serumspiegel
muss ≥400 I.E./l betragen, um adäquate Anti-HBs-Abdeckung während
des Übergangs von der
intravenösen zur subkutanen Verabreichung zu gewährleisten.
Die gleichzeitige Anwendung geeigneter Virostatika ist als
Standardprophylaxe von einer Hepatitis-
B-Reinfektion zu erwägen.
Dosierung/Anwendung
Allgemeine Dosierungshinweise
Vor Beginn der subkutanen Behandlung mit Zutectra sind die
ausreichenden Anti-HBs-Serumspiegel
mit einem geeigneten intravenösen Hepatitis-B-Immunglobulin auf ein
Niveau von 400 I.E./l oder
mehr zu stabilisieren.
Dosierung
Die initiale Dosis beträgt 1'000 I.E. Die Folgedosen werden
individuell festgelegt und betragen
zwischen 500-1000 I.E. (in Ausnahmefällen auf bis zu 1'500 I.E.), als
subkutane Injektionen,
verabreicht wöchentlich oder in Intervallen von 14 Tagen, je nach
gemessenem Talspiegel von anti-
HBs. Die Talspiegel dürfen eine anti-HBs-Konzentration von 100 I.E./l
nicht unterschreiten. Die
Serumtalspiegel müssen während den ersten 2 Monate wöchentlich
kontrolliert werden, bevor auf
eine 2-wöchentliche Kontrolle übergega