Šalis: Europos Sąjunga
kalba: lietuvių
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
Vienas iš šių inaktyvuota mėlynojo liežuvio ligos viruso padermių:Inaktyvuota mėlynojo liežuvio ligos viruso, 1 serotipo, padermės, BTV-1/ALG2006/01 E1Inactivated mėlynojo liežuvio ligos viruso, stereotipas 8, padermės, BTV-8/BEL2006/02Inactivated mėlynojo liežuvio ligos viruso, stereotipas 4, kamienas SPA-1/2004
Zoetis Belgium SA
QI02AA
Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1 strain out of a set of 3)
Sheep; Cattle
Immunologicals, Immunologicals už bovidae, Inaktyvuotos virusinės vakcinos, mėlynojo liežuvio ligos viruso, AVIŲ
Aktyvios imunizacijos avių iš 6 savaičių amžiaus prevencijos viraemia sukelia mėlynojo liežuvio ligos viruso serotipų 1 ir 8, ir sumažinti viraemia sukelia mėlynojo liežuvio ligos viruso, stereotipas 4 ir aktyvios imunizacijos galvijų nuo 12 savaičių amžiaus prevencijos viraemia sukelia mėlynojo liežuvio ligos viruso serotipų 1 ir 8.
Revision: 2
Įgaliotas
2017-04-25
27 B. INFORMACINIS LAPELIS 28 INFORMACINIS LAPELIS ZULVAC BTV, INJEKCINĖ SUSPENSIJA AVIMS IR GALVIJAMS 1. REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS Registruotojas Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIJA Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą Ctra. de Camprodón, s/n° Finca La Riba Vall de Bianya Gerona, 17813 ISPANIJA 2. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Zulvac BTV, injekcinė suspensija avims ir galvijams 3 . VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS VEIKLIŲJŲ MEDŽIAGŲ: Viena iš šių inaktyvinto mėlynojo liežuvio ligos viruso padermių KIEKIS 2 ML DOZĖJE (BTV-1, BTV-4, BTV-8 avims; BTV-1, BTV-8 galvijams) KIEKIS 4 ML DOZĖJE (BTV-4 galvijams) Inaktyvinto 1 serotipo BTV-1/ALG2006/01 E1 padermės mėlynojo liežuvio ligos viruso RP* ≥ 1 nt. Inaktyvinto 8 serotipo BTV-8/BEL2006/02 padermės mėlynojo liežuvio ligos viruso RP* ≥ 1 nt. Inaktyvinto 4 serotipo SPA-1/2004 padermės mėlynojo liežuvio ligos viruso RP* ≥ 0,8 RP* ≥ 0,8 ADJUVANTŲ: Al 3+ (hidroksido) 4 mg 8 mg Quil-A ( _Quillaja saponaria_ saponino ekstrakto) 0,4 mg 0,8 mg PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ: Tiomersalio 0,2 mg 0,4 mg nt.: netaikytina *Santykinis stiprumas pagal stiprumo tyrimą su pelėmis, lyginant su referencine vakcina, kuri buvo veiksminga naudojus avims ir (arba) galvijams. 29 Padermės tipas, įeisiantis į galutinio produkto sudėtį, bus pasirinktas pagal esamą epidemiologinę situaciją galutinio produkto gamybos metu ir nurodytas ant etiketės. Paskirties gyvūnų rūšis taip pat bus nurodyta ant etiketės. Beveik baltas ar rožinis skystis. 4. INDIKACIJA (-OS) Avims Avims nuo 6 savaičių amžiaus aktyviai imunizuoti, norint apsaugoti* nuo viremijos, sukeliamos 1 ar 8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso. Avims nuo 6 savaičių amžiaus aktyviai imunizuoti, norint apsaugoti* nuo viremijos, sukeliamos 4 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso. * Žemiau nustatymo ribos (< 3,9 log 10 genomo kopij Perskaitykite visą dokumentą
1 I PRIEDAS VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS 2 1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Zulvac BTV, injekcinė suspensija avims ir galvijams 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS VEIKLIŲJŲ MEDŽIAGŲ: Viena iš šių inaktyvinto mėlynojo liežuvio ligos viruso padermių KIEKIS 2 ML DOZĖJE (BTV-1, BTV-4, BTV-8 avims; BTV-1, BTV-8 galvijams) KIEKIS 4 ML DOZĖJE (BTV-4 galvijams) Inaktyvinto 1 serotipo BTV-1/ALG2006/01 E1 padermės mėlynojo liežuvio ligos viruso RP* ≥ 1 nt. Inaktyvinto 8 serotipo BTV-8/BEL2006/02 padermės mėlynojo liežuvio ligos viruso RP* ≥ 1 nt. Inaktyvinto 4 serotipo SPA-1/2004 padermės mėlynojo liežuvio ligos viruso RP* ≥ 0,8 RP* ≥ 0,8 ADJUVANTŲ: Al 3+ (hidroksido) 4 mg 8 mg Quil-A ( _Quillaja saponaria_ saponino ekstrakto) 0,4 mg 0,8 mg PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ: Tiomersalio 0,2 mg 0,4 mg Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p. nt.: netaikytina *Santykinis stiprumas pagal stiprumo tyrimą su pelėmis, lyginant su referencine vakcina, kuri buvo veiksminga naudojus avims ir (arba) galvijams. Padermės tipas, įeisiantis į galutinio produkto sudėtį, bus pasirinktas pagal esamą epidemiologinę situaciją galutinio produkto gamybos metu ir nurodytas ant etiketės. Paskirties gyvūnų rūšis taip pat bus nurodyta ant etiketės. 3. VAISTO FORMA Injekcinė suspensija. Beveik baltas ar rožinis skystis. 4. KLINIKINIAI DUOMENYS 4.1. PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS) Avys ir galvijai. 4.2. NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS Avims Avims nuo 6 savaičių amžiaus aktyviai imunizuoti, norint apsaugoti* nuo viremijos, sukeliamos 1 ar 8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso. 3 Avims nuo 6 savaičių amžiaus aktyviai imunizuoti, norint apsaugoti* nuo viremijos, sukeliamos 4 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso. * Žemiau nustatymo ribos (< 3,9 log 10 genomo kopijų/ml) pagal patvirtintą AT-kPGR metodą, kas rodo virusinio genomo nebuvimą. Imuniteto pradžia: 21 diena po pirminio vakcinavimo kurso užbaigimo. Imuniteto trukmė: 12 mėn. po pirminio Perskaitykite visą dokumentą