ZORAC

Šalis: Italija

kalba: italų

Šaltinis: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Veiklioji medžiaga:

TAZAROTENE

Prieinama:

PIERRE FABRE ITALIA S.P.A.

ATC kodas:

D05AX05

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

TAZAROTENE

Vienetai pakuotėje:

GEL ACQUOSO 0,05% 10 G; GEL ACQUOSO 0,05% 100 G; GEL ACQUOSO 0,05% 15 G; GEL ACQUOSO 0,05% 30 G; GEL ACQUOSO 0,05% 50 G; GEL ACQ

Klasė:

M

Gydymo sritis:

TAZAROTENE

Produkto santrauka:

033248030 - GEL ACQUOSO 0,1% 30 G - Revocato; 033248079 - GEL ACQUOSO 0,05% 10 G - Revocato; 033248028 - GEL ACQUOSO 0,1% 15 G - Revocato; 033248016 - GEL ACQUOSO 0,1% 10 G - Revocato; 033248067 - GEL ACQUOSO 0,1% 100 G - Revocato; 033248055 - GEL ACQUOSO 0,1% 60 G - Revocato; 033248081 - GEL ACQUOSO 0,05% 15 G - Revocato; 033248042 - GEL ACQUOSO 0,1% 50 G - Revocato; 033248093 - GEL ACQUOSO 0,05% 30 G - Revocato; 033248105 - GEL ACQUOSO 0,05% 50 G - Revocato; 033248117 - GEL ACQUOSO 0,05% 60 G - Revocato; 033248129 - GEL ACQUOSO 0,05% 100 G - Revocato

Autorizacija statusas:

Revocato

Pakuotės lapelis

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ZORAC 0,1% GEL
Tazarotene
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone,
anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perchè
potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in
questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è ZORAC 0,1% gel e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare ZORAC 0,1% gel
3.
Come usare ZORAC 0,1% gel
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare ZORAC 0,1% gel
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È ZORAC 0,1% GEL E A COSA SERVE
ZORAC 0,1% gel è un farmaco indicato per il trattamento della
psoriasi. Viene applicato sulla
pelle.
ZORAC 0,1% gel viene utilizzato per il trattamento della psoriasi a
placche di lieve e
moderata gravità (la forma più comune di psoriasi) quando devono
essere trattate solo
piccole aree che coinvolgono solo fino al 10% della superficie
corporea. Questo è
approssimativamente equivalente alla superficie di un braccio.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE ZORAC 0,1%
GEL
NON USI ZORAC 0,1% GEL
-
se è allergico al tazarotene o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo
medicinale (elencati al paragrafo 6)
,
-
se è in gravidanza,
- se sta pianificando una gravidanza,
- se sta allattando al seno
-
nei bambini di età inferiore ai 18 anni,
-
per il trattamento di psoriasi suppurativa, con pustole (psoriasi
pustolosa) oppure
psoriasi con aumento della desquamazione (psoriasi esfoliativa),
-
sul viso,
-
sul cuoio capelluto,
-
in zone umide ricoperte di peli come ascelle, inguine, ecc.,
-
sotto bendaggi ermeticamente chiusi (bendaggi occlusivi) o i

Prekės savybės

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
ZORAC
0,1 % gel
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
100 g di gel contengono:
Principio attivo:
Tazarotene
0,1g
Eccipienti con effetti noti:
Idrossianisolo butilato
0,05 g
Idrossitoluene butilato
0,05 g
Per l’elenco completo degli eccipienti_, _vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Gel
Gel da incolore a giallo chiaro, traslucido o omogeneamente opaco.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
ZORAC gel è indicato per il trattamento topico della psoriasi con
placche di lieve o moderata
gravità, che coinvolge fino al 10% della superficie corporea.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
ZORAC gel è disponibile in due concentrazioni.
Si consiglia di iniziare il trattamento con ZORAC 0,05% per valutare
la risposta cutanea e la
tollerabilità prima di passare a ZORAC 0,1%, se necessario.
Il trattamento con la concentrazione inferiore di gel è associato ad
una più bassa incidenza di
reazioni
avverse
locali
(vedere
paragrafi
4.8
Effetti
indesiderati
e
5.
Proprietà
farmacologiche).
Il trattamento con la concentrazione più elevata di gel fornisce una
velocità di risposta più
rapida e su un maggior numero di casi.
Il medico deve stabilire quale è la concentrazione da usare in base
al caso clinico e secondo il
principio di utilizzare la concentrazione più bassa necessaria per
ottenere l’effetto desiderato.
Sono possibili variazioni individuali in relazione all’efficacia ed
alla tollerabilità.
Pertanto, all’inizio della terapia si consiglia al paziente di
consultare settimanalmente il
medico.
_Popolazione pediatrica_
La sicurezza e l’efficacia di ZORAC gel nei bambini al di sotto dei
18 anni di età non sono
state stabilite.
Modo di somministrazione
Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenz