Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: čekų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

zoonotic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted), influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain: A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1)-like strain (NIBRG-23)

Prieinama:

Seqirus S.r.l. 

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

zoonotic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

Farmakoterapinė grupė:

Vakcíny

Gydymo sritis:

Influenza A Virus, H5N1 Subtype

Terapinės indikacijos:

Active immunisation against H5 subtype of Influenza A virus.

Autorizacija statusas:

Autorizovaný

Pakuotės lapelis

28
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
29
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ZOONOTIC INFLUENZA VACCINE SEQIRUS INJEKČNÍ SUSPENZE V PŘEDPLNĚNÉ
INJEKČNÍ STŘÍKAČCE
Vakcína proti zoonotické chřipce (H5N1) (povrchový antigen,
inaktivovaná, s adjuvans)
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
BUDETE TOUTO VAKCÍNOU OČKOVÁN/A,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus a k čemu se
používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Zoonotic
Influenza Vaccine Seqirus
podán
3.
Jak se přípravek Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus podává
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ZOONOTIC INFLUENZA VACCINE SEQIRUS A K ČEMU SE
POUŽÍVÁ
Přípravek Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus je vakcína určená
pro dospělé ve věku 18let a starší s
cílem podávat ji v kontextu propuknutí epidemií zoonotických
virových chřipek (přenášených ptáky)
s pandemickým potenciálem, aby se zabránilo chřipce způsobené
viry podobnými vakcinačnímu
kmenu uvedenému v bodě 6.
Viry zoonotické chřipky příležitosti infikují lidi a mohou
způsobit onemocnění pohybující se
v rozsahu od infekce horních cest dýchacích (horečka a kašel) až
po rychlý průběh závažné
pneumonie, syndrom akutní dechové tísně, šok a dokonce i úmrtí.
Lidské infekce jsou primárně
způsobeny kontaktem s

Prekės savybės

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
_ _
Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus injekční suspenze v předplněné
injekční stříkačce.
Zoonotická vakcína proti chřipce (H5N1) (povrchový antigen,
inaktivovaná, s adjuvans)
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Povrchové antigeny chřipkového viru (hemaglutinin a
neuraminidáza)* kmene:
A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1), použitá varianta (NIBRG-23) (bod
2.2.1)
7,5 mikrogramů**
v dávce 0,5 ml
*
pomnožený v oplodněných slepičích vejcích ze zdravých chovů
drůbeže
**
vyjádřeno v mikrogramech hemaglutininu (HA).
Adjuvans MF59C.1 obsahuje:
skvalen
9,75 miligramů v 0,5 ml
polysorbát 80
1,175 milligramů v 0,5 ml
sorbitan-trioleát
1,175 milligramů v 0,5 ml
citronan sodný
0,66 miligramů v 0,5 ml
kyselina citronová
0,04 miligramů v 0,5 ml
Pomocné látky se známým účinkem:
Vakcína obsahuje 1,899 miligramů sodíku a 0,081 miligramů
draslíku v každé 0,5ml dávce.
Přípravek Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus může obsahovat
stopová rezidua vaječných a kuřecích
proteinů, ovalbumin, kanamycin, neomycin-sulfát, formaldehyd,
hydrokortison a
cetyltrimethylamoniumbromid, které se používají během výrobního
procesu (viz bod 4.3).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze (injekce).
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Aktivní imunizace proti subtypu H5N1 chřipkového viru A.
Tato indikace je založena na údajích o imunogenitě získaných na
zdravých dospělých osobách ve věku
od 18 let a více po podání dvou dávek vakcíny obsahující subtyp
H5N1 (viz body 4.4 a 5.1).
Přípravek Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus se má používat v
souladu s oficiálními doporučeními.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Dospělí a starší osoby (18 let a výše): _
_ _
Jedna dávka 0,5 ml.
3
Druhá dávka 0,5 ml by měla být podána nejdříve za tři týdny.
Přípravek Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus byl hodnocen na
zdrav