ZolpiWin 10 mg Filmtabletten

Šalis: Vokietija

kalba: vokiečių

Šaltinis: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Veiklioji medžiaga:

Zolpidemtartrat (Ph.Eur.)

Prieinama:

Zentiva Pharma GmbH

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Zolpidem Tartrat (Ph.Eur.)

Vaisto forma:

Filmtablette

Sudėtis:

Zolpidemtartrat (Ph.Eur.) 10.mg

Autorizacija statusas:

gültig

Pakuotės lapelis

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
ZOLPIWIN® 10 MG FILMTABLETTEN
Wirkstoff: Zolpidemtartrat
_Zur Anwendung bei Erwachsenen_
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES  ARZNEIMITTELS
BEGINNEN.
· Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
· Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
· Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte
weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe
Krankheitsbild haben wie Sie.
· Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist ZolpiWin® 10 mg Filmtabletten, und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Einnahme von ZolpiWin® 10 mg Filmtabletten
beachten?
3.
Wie ist ZolpiWin® 10 mg Filmtabletten einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist ZolpiWin® 10 mg Filmtabletten aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1. 
WAS IST ZOLPIWIN® 10 MG FILMTABLETTEN, UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
ZolpiWin® 10 mg Filmtabletten ist ein Schlafmittel (Hypnotikum).
ZolpiWin® 10 mg Filmtabletten wird angewendet zur Kurzzeitbehandlung von
Schlafstörungen.
Hypnotika/Sedativa sollten nur bei Schlafstörungen von klinisch bedeutsamem
Schweregrad angewendet werden.
2. 
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ZOLPIWIN® 10 MG
FILMTABLETTEN BEACHTEN?
ZOLPIWIN® 10 MG FILMTABLETTEN DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
· wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Zolpidem oder einen der sonstigen
Bestandteile von ZolpiWin® 10 mg Filmtabletten sind,
· bei krankhafter Musk

Prekės savybės

FACHINFORMATION
ZOLPIWIN® 10 MG FILMTABLETTEN
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ZolpiWin® 10 mg Filmtabletten
®
10 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Filmtablette ZolpiWin® 10 mg Filmtabletten enthält 10 mg
Zolpidemtartrat (entsprechend 8,03 mg 
Zolpidem).
Enthält Lactose (siehe Abschnitt 4.4).
Vollständige Auflistung der sonstigen
Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtabletten
Weiße, oblonge bikonvexe Filmtabletten mit einer Bruchkerbe. Die
Filmtablette kann in gleiche Hälften 
geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen.
Hypnotika/Sedativa sollten nur bei Schlafstörungen von klinisch
bedeutsamem Schweregrad angewendet 
werden. 
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
_Dosierung:_
Die empfohlene Tagesdosis für Erwachsene beträgt
1 Tablette ZolpiWin® 10 mg Filmtabletten (entspr.
10 mg Zolpidemtartrat). Diese Dosis sollte nicht
überschritten werden.
Bei älteren oder geschwächten Patienten, die u. U. besonders
empfindlich auf Zolpidem reagieren, wird eine 
Tagesdosis von 1/2 Tablette (entspr. 5 mg Zolpidemtartrat)
empfohlen. Diese Dosierung sollte nur im 
Ausnahmefall überschritten werden und nicht mehr als 10 mg
Zolpidemtartrat (1 Filmtablette) betragen.
Auch bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollte die
Dosierung wegen einer verringerten 
Clearance und verzögerter Metabolisierung nur 5 mg Zolpidemtartrat
betragen.
_Art und Dauer der Anwendung:_
Die Filmtablette wird abends direkt vor dem Schlafengehen mit etwas
Flüssigkeit (Wasser) eingenommen.
Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Sie
sollte im Allgemeinen wenige Tage bis zu 2 
Wochen betragen und einschließlich der
schrittweisen Absetzphase 4 Wochen nicht übersteigen.
Im Einzelfall kann eine über diesen Zeitraum hinausgehende
Behandlung erforderlich sein. Sie sollte jedoch 
nicht ohne erneute Beurteilung des Zustandsbil