Zolpidem IPCA 5 mg Filmtabletten

Šalis: Vokietija

kalba: vokiečių

Šaltinis: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Veiklioji medžiaga:

Zolpidemtartrat (Ph.Eur.)

Prieinama:

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG (8120809)

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Zolpidem Tartrat (Ph.Eur.)

Vaisto forma:

Filmtablette

Sudėtis:

Teil 1 - Filmtablette; Zolpidemtartrat (Ph.Eur.) (22790) 5 Milligramm

Vartojimo būdas:

zum Einnehmen

Autorizacija statusas:

erloschen

Leidimo data:

2011-12-20

Pakuotės lapelis

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Das BfArM ist ein Bundesinstitut im Geschäftsbereich des
Bundesministeriums für Gesundheit
PA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 83766.00.00
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PB
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Zolpidem IPCA 5 mg Filmtabletten
Zolpidem IPCA 10 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Zolpidemtartrat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Zolpidem IPCA und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Zolpidem IPCA beachten?
3.
Wie ist Zolpidem IPCA einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Zolpidem IPCA aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ZOLPIDEM IPCA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Zolpidem IPCA ist eine Schlaftablette (Hypnotikum).
Ihr Arzt hat Ihnen Zolpidem IPCA verschrieben, damit Sie besser
schlafen
können. Zolpidem IPCA kann als Kurzzeitbehandlung gegen
Schlafstörungen
angewendet werden, die schwerwiegend sind, den Patienten stark
beeinträchtigen oder eine große Belastung hervorrufen. Die
Behandlung dauert
in der Regel einige Tage bis zu maximal vier Wochen. Wenden Sie sich
an
Ihren Arzt, falls Sie nach dem Ende der Einnahme Ihrer Tabletten auch
weiterhin schlecht schlafen.
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2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME V

Prekės savybės

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Bundesministeriums für Gesundheit
FA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 83766.00.00
___________________________________________________________
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Zolpidem IPCA 5 mg Filmtabletten
FD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Zolpidem IPCA 5 mg Filmtabletten enthalten 5 mg Zolpidemtartrat als
Wirkstoff.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 29,50 mg
Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
FE
3.
Darreichungsform
Filmtablette
Weiße bis fast weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der
Prägung ‘5’ auf
der einen Seite und glatt auf der anderen Seite.
FG
4.
Klinische Angaben
FH
4.1
Anwendungsgebiete
Zur Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen bei Erwachsenen, wenn die
Schlafstörungen zur Schwächung oder starken Beeinträchtigungen des
Patienten führen.
FN
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Zolpidemtartrat wirkt rasch und sollte daher unmittelbar vor dem
Schlafengehen
oder im Bett eingenommen werden.
Die empfohlene tägliche Dosis für Erwachsene liegt bei 10 mg.
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Die Dauer der Behandlung sollte im Allgemeinen wenige Tage bis zu zwei
Wochen und maximal vier Wochen, wenn klinisch angemessen betragen,
einschließlich der schrittweisen Absetzphase.
Wie bei allen Hypnotika wird eine Langzeitanwendung nicht empfohlen
und ein
Behandlungsverlauf sollte nicht länger als vier Wochen dauern.
Bestimmte Personengruppen
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Zolpidem bei Kindern und
Jugendlichen
unter 18 Jahren ist nicht nachgewiesen. Zolpidem sollte daher für
Kinder und
Jugendliche nicht verschrieben werden (siehe Abschnitt 4.4 Besondere
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
Ältere Patienten
Ältere oder geschwächte Patienten können besonders empfindlich auf
Zolpidemtartrat reagieren. Es wird daher eine 5 mg Dosis em