Zolpidem Genoptim 10 mg Tabletki powlekane

Šalis: Lenkija

kalba: lenkų

Šaltinis: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Veiklioji medžiaga:

Zolpidemi tartras

Prieinama:

Synoptis Pharma Sp. z o.o.

ATC kodas:

N05CF02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Zolpidemi tartras

Dozė:

10 mg

Vaisto forma:

Tabletki powlekane

Produkto santrauka:

Opakowania: Zawartość opakowania: 20 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05907553016593; Zawartość opakowania: 84 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990980086; Zawartość opakowania: 100 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990980093; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991197902; Zawartość opakowania: 56 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990980079; Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990980062; Zawartość opakowania: 14 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990980055; Zawartość opakowania: 7 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990980048

Autorizacija statusas:

Bezterminowe

Pakuotės lapelis

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ZOLPIDEM GENOPTIM, 5 MG, TABLETKI POWLEKANE
ZOLPIDEM GENOPTIM, 10 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Zolpidemi tartras_
_ _
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
−
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
−
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek
dalszych wątpliwości.
−
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może zaszkodzić
innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
−
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz
punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Zolpidem Genoptim i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zolpidem Genoptim
3.
Jak stosować lek Zolpidem Genoptim
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Zolpidem Genoptim
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ZOLPIDEM GENOPTIM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Zolpidem Genoptim należy do grupy leków przeciwlękowych,
uspokajających i nasennych (grupa
farmakoterapeutyczna: 2.9.1). Każda tabletka powlekana leku Zolpidem
Genoptim 10 mg zawiera 10 mg
zolpidemu winian (
_Zolpidemi tartras_
). Każda tabletka powlekana leku Zolpidem Genoptim 5 mg zawiera 5
mg zolpidemu winian (
_Zolpidemi tartras_
).
Zolpidem Genoptim jest wskazany do krótkotrwałego leczenia
bezsenności u dorosłych, w sytuacji, gdy
bezsenność jest wyniszczająca lub powoduje silny stres u
pacjentów.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ZOLPIDEM GENOPTIM
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ZOLPIDEM GENOPTIM
−
Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną
zolpidem lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
−
Jeśli pacj

Prekės savybės

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Zolpidem Genoptim, 10 mg, tabletki powlekane.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Zolpidemu winian (
_Zolpidemi tartras)_
10 mg.
_ _
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna 59,00
mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Zolpidem Genoptim, 10 mg, tabletki powlekane ma postać białych do
prawie białych, kapsułkowatego
kształtu, dwuwypukłych tabletek powlekanych z linią podziału po
jednej stronie i wytłoczoną liczbą
„10" po drugiej stronie.
Tabletkę można dzielić na równe dawki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Zolpidem jest wskazany w krótkotrwałym leczeniu bezsenności u
dorosłych, w sytuacjach, gdy
bezsenność
powoduje osłabienie lub znaczne wyczerpanie u pacjenta.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Czas leczenia powinien być tak krótki jak to możliwe. Leczenie
zwykle trwa od kilku dni do dwóch
tygodni, a maksymalnie cztery tygodnie, włączając w to okres
stopniowego odstawiania leku. Schemat
stopniowego odstawiania leku powinien być odpowiednio dostosowany dla
każdego pacjenta.
W niektórych przypadkach konieczne może być wydłużenie okresu
leczenia powyżej maksymalnie
zalecanego, jednak w takim przypadku wydłużenie okresu leczenia
może nastąpić jedynie po
ponownej ocenie stanu pacjenta.
Zolpidem działa szybko, dlatego należy go przyjmować bezpośrednio
przed pójściem spać lub
podczas leżenia.
Produkt leczniczy należy przyjmować w pojedynczej dawce i nie
należy przyjmować kolejnej dawki
tej samej nocy.
U osób dorosłych zaleca się stosowanie 10 mg na dobę,
bezpośrednio przed snem.
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę dobową zolpidemu i
nie wolno przekraczać dawki 10
mg.
2
Szczególne grupy pacjentów
_Dzieci i młodzież _
Zolpidemu nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku
poniżej 18 lat ze względu na brak
danych uzasadniających stosowanie w t