ZOLMESTAT 4MG/5ML ΠΥΚΝΟ ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ

Šalis: Graikija

kalba: graikų

Šaltinis: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Veiklioji medžiaga:

ZOLEDRONIC ACID MONOHYDRATE

Prieinama:

ΦΑΡΜΑΖΑΚ ΑΝΩΝΥΜΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ. PHARMAZAC AE (0000010832) Ναούσης 31, Βοτανικός,, 104 47, Αθήνα

ATC kodas:

M05BA08

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

ZOLEDRONIC ACID MONOHYDRATE

Dozė:

4MG/5ML

Vaisto forma:

ΠΥΚΝΟ ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ

Sudėtis:

INEOF01470 ZOLEDRONIC ACID MONOHYDRATE 4.264000 MG

Vartojimo būdas:

ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Recepto tipas:

ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ

Gydymo sritis:

ZOLEDRONIC ACID

Produkto santrauka:

Αρ. άδειας: 38744/9-5-2014; Νομικό καθεστώς: ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ; Συσκευασίες: 2802984001015 01 BTx1 (VIALx5ML) 1.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ 66.06; Συσκευασίες: 2802984001022 02 BTx4 (VIALx5ML) 4.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ 231.75; Συσκευασίες: 2802984001039 03 BTx10 (VIALx5ML) 10.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ 553.95

Autorizacija statusas:

Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη)

Pakuotės lapelis

1
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟ ΧΡΉΣΤΗ
ZOLMESTAT
® 4 MG/ 5 ML ΠΥΚΝΌ ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ
ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
ΖΟΛΕΔΡΟΝΙΚΌ ΟΞΎ
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ
ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το
νοσηλευτή σας.
-
Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε
ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το
γιατρό, το φαρμακοποιό ή
το νοσηλευτή σας. Αυτό περιλαμβάνει
οποιαδήποτε πιθανή ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν
περιλαμβάνεται σε αυτό το φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Zolmestat
®
4 mg/ 5 ml και ποια είναι η χρήση του.
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας
χορηγηθεί το Zolmestat
®
4 mg/ 5 ml.
3.
Πώς χρησιμοποιείται το Zolmestat
®
4 mg/ 5 ml.
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες.
5.
Πώς να φυλάσσεται το Zolmestat
®
4 mg/ 5 ml.
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες.
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ ZOLMESTAT
® 4 MG/ 5 ML ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ
H δραστική ουσία του Zolmestat
®
4 mg/ 5 ml είναι το ζολεδρονικό οξύ, το
οποίο ανήκε

Prekės savybės

1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Zolmestat® 4 mg/5 ml πυκνό διάλυμα για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε φιαλίδιο με 5 ml πυκνού διαλύματος
περιέχει 4 mg ζολεδρονικό οξύ (ως
μονοϋδρικό,
που αντιστοιχεί σε 4,264 mg zoledronic acid
μονοϋδρικό).
Ένα ml πυκνού διαλύματος περιέχει 0,8 mg
ζολεδρονικό οξύ (ως μονοϋδρικό).
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει
5,63 mg νατρίου ανά φιαλίδιο.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση.
Διαυγές και άχρωμο διάλυμα.
Μέσες τιμές για το pH = 6,0 και για την
ωσμωτικότητα 300 mOsm/kg.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
-
Πρόληψη
σχετιζομένων
με
το
σκελετό
συμβαμμάτων
(παθολογικά
κατάγματα,
συμπίεση του νωτιαίου μυελού,
ακτινοθεραπεία ή χειρουργική
θεραπεία στα οστά ή
υπερασβεστιαιμία που οφείλεται σε
νεοπλασία) σε ενήλικες ασθενείς με
κακοήθειες
προχωρημένου σταδίου που εμπλέκουν τα
οστά.
-
Θεραπεία ενήλικων ασθενών με
υπερασβεστιαιμία νεοπλασιών (TIH).
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Το ζολεδρονικό οξύ πρέπει να
συνταγογρα�