ZOLESTO 5 MG/100 ML IV İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ (ZOLENİC)

Šalis: Turkija

kalba: turkų

Šaltinis: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Veiklioji medžiaga:

zoledronik asit monohidrat

Prieinama:

ATABAY KİMYA SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodas:

M05BA08 

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

zoledronic acid monohydrate

Leidimo data:

2018-06-06

Pakuotės lapelis

1
KULLANMA TALİMATI
ZOLESTO 5 MG/100 ML IV INFÜZYONLUK ÇÖZELTI
DAMAR IÇINE UYGULANIR
STERIL
•
_ETKIN MADDE: _
100 ml’lik şişeler, 5 mg zoledronik asite (susuz) eşdeğer 5.330
mg zoledronik asit
monohidrat içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER: _
Mannitol, sodyum sitrat, enjeksiyonluk su
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_ZOLESTO NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_ZOLESTO KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_ZOLESTO NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_ZOLESTO’NUN SAKLANMASI _
_ _
BA
ş
LIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
ZOLESTO NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
ZOLESTO, damar içine uygulanan berrak, renksiz bir çözeltidir.
Doktor veya hemşire tarafından
damarınıza tek seferde verilir.
ZOLESTO, 100 ml kullanıma hazır infüzyon çözeltisi içeren cam
bir şişede ambalajlanmıştır. Her
bir 100 ml’lik şişe, 5 mg zoledronik asit içerir.
ZOLESTO,
bifosfonatlar
adı
verilen
bir
ilaç
grubuna
aittir
ve
aşağıdaki
amaçlarla
kullanılmaktadır:
•
Osteoporozu olan postmenopozal (menopoz sonrası) kadınlarda ve
erkeklerde vertebra (omur) ve
vertebra dışı kırıkların önlenmesi,
BU ILACI KULLANMAYA BA
ş
LAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TAL
İ
MATINI DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
•
•
_E_
ğ
_er ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza
danı_
ş
_ınız. _
_Bu ilaç ki_
ş
_isel olarak sizin için reçete edilmi_
ş
_tir, ba_
ş
_kalarına vermeyiniz. _
_B_
_u _
_ilacın _
_kullanımı_
_ _
_sırasında _
_doktora _
_veya _
_hastaneye _
_gitti_
ğ
_inizde _
_bu _
_ilacı _
_kullandı_
ğ
_ınızı doktorunuza söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dı_
ş
_ında _
_YÜKSEK VEYA DÜ_
ş
_ÜK doz kullanmayınız. _
2
•
Kadınlarda ve erkeklerde osteoporoza bağlı kalça kırığı
sonrası yeni klinik kırıkların önle

Prekės savybės

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ZOLESTO 5 mg/100 mL IV infüzyonluk çözelti
2.
KALİTATİF VE KANTİFATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Zoledronik asit monohidrat 5,33 mg (ml başına 0.05 mg susuz
zoledronik asite eşdeğer bazda)
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖT
İ
K FORM
İnfüzyonluk çözelti
Çözelti, steril, berrak ve renksizdir.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLARI
ZOLESTO, Osteoporozu olan, postmenopozal kadınlarda ve erkeklerde
vertebra ve vertebra dışı
kırıkların önlenmesinde,
Kadınlarda
ve
erkeklerde
osteoporoza
bağlı
kalça
kırığı
sonrası
yeni
klinik
kırıkların
önlenmesinde,
Günde 7,5 mg prednizolon veya eşdeğeri sistemik glukokortikoid
tedavisine başlanan veya
tedavisi devam eden ve tedavinin 12 aydan daha uzun süre devam etmesi
beklenen kadın ve
erkeklerde glukokortikoide bağlı osteoporozun tedavisinde,
Kadın ve erkeklerde kemikteki Paget hastalığının tedavisinde
endikedir.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA
ş
EKLI POZOLOJI:
Postmenopozal
osteoporoz,
erkeklerde
osteoporoz
tedavisi
ve
uzun
süren
glukokortikoid
tedavisine bağlı osteoporoz tedavisi için önerilen doz, yılda bir
kez uygulanan 5 mg intravenöz
ZOLESTO infüzyonudur.
Yakın zamanda düşük travmaya bağlı kalça kırığı meydana
gelmiş olan hastalarda, ZOLESTO
infüzyonunun kalça kırığının onarımından iki hafta ya da daha
uzun bir süre sonra uygulanması
önerilir (bkz. Bölüm 5.1).
2
Paget
hastalığının
tedavisi
için,
ZOLESTO
yalnızca
kemikteki
Paget
hastalığının
tedavisi
konusunda deneyim sahibi hekimler tarafından reçete edilmelidir.
Önerilen doz, 5 mg’lık tek bir
intravenöz ZOLESTO infüzyonudur.
Paget hastalığı tedavisinin tekrarlanması: Paget hastalığında
ZOLESTO ile başlangıç tedavisinden
sonra tedaviye cevap veren hastalarda, uzun bir remisyon dönemi
gözlemlenir. Yeniden tedavi,
nüksün olduğu hastalarda başlangıç tedavisini takiben bir yıl
ya da daha uzun bir aralı