ZOLEP 10 mg filmtabletta

Šalis: Vengrija

kalba: vengrų

Šaltinis: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Veiklioji medžiaga:

zolpidem

Prieinama:

Extractum-Pharma zrt.

ATC kodas:

N05CF02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

zolpidem

Vienetai pakuotėje:

10x buborékcsomagolásban 20x buborékcsomagolásban 30x buborékcsomagolásban

Klasė:

TK

Recepto tipas:

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek

Produkto santrauka:

Kiszerelések: 10 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-21123 / 01 - V - TK - igen; 20 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-21123 / 02 - V - TK - igen; 30 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-21123 / 03 - V - TK - igen; Helyettesíthetőség: ZOLPIDEM-RATIOPHARM 10 mg filmtabletta - OGYI-T-09249; STILNOX 10 mg filmtabletta - OGYI-T-02244; SANVAL 10 mg filmtabletta - OGYI-T-08571; ZOLSANA 10 mg filmtabletta - OGYI-T-20006; SOMNOGEN 10 mg filmtabletta - OGYI-T-20043; HYPNOGEN 10 mg filmtabletta - OGYI-T-20147; ZOLPIDEM VITABALANS 10 mg filmtabletta - OGYI-T-21777

Autorizacija statusas:

Generikus

Leidimo data:

2010-01-21

Pakuotės lapelis

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ZOLEP 10 MG FILMTABLETTA
zolpidem-tartarát
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
·
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
·
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozást végző
egészségügyi szakemberhez.
·
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
·
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a ZolEP filmtabletta és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a ZolEP filmtabletta szedése előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a ZolEP filmtablettát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell a ZolEP filmtablettát tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ZOLEP FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A ZolEP az úgynevezett benzodiazepinek csoportjába tartozó
gyógyszer. A ZolEP filmtabletta egy
altató, amely hatását az agyban fejti ki az álmosságot
előidézve. A ZolEP a munkaképességet
nagymértékben csökkentő vagy a beteget erősen megviselő súlyos
inszomnia (álmatlanság) rövid távú
kezelésre alkalmazható felnőttek számára. Az inszomnia lényege
az, hogy a beteg nehezen tud
elaludni, vagy alvása nem megfelelő.
2.
TUDNIVALÓK A ZOLEP FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT
NE SZEDJE A ZOLEP FILMTABLETTÁT
-
ha allergiás a zolpidemre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt

Prekės savybės

1.
A GYÓGYSZER NEVE
ZOLEP 10 MG FILMTABLETTA
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
10,0 mg zolpidem-tartarát (megfelel 8,02 mg zolpidemnek)
filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag: 72,3 mg laktóz-monohidrát
filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta
Fehér, hosszúkás, lekerekített élű filmtabletta, egyik oldalán
bemetszéssel ellátva.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A zolpidem álmatlanság rövid távú kezelésére javallt felnőttek
számára azokban az esetekben, amikor
az álmatlanság súlyos fokú, a beteg életét nagymértékben
zavarja, életminőségét rontja.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
_Adagolás:_
Felnőttek:
_65 éven aluli felnőtt:_
A kezelés egyszeri gyógyszerbevétellel történjen, mely ugyanaznap
éjjel nem ismételhető.
Felnőtteknek a napi javasolt adag 10 mg, amit közvetlenül
lefekvéskor kell bevenni. A zolpidem
legkisebb hatásos adagját kell alkalmazni és a 10 mg-ot nem szabad
átlépni.
_65 éven felüliek:_
Idős és legyengült betegek fokozottan érzékenyek lehetnek a
zolpidemre ezért, ezeknél a betegeknél az
ajánlott adag napi 5 mg (1/2 tabletta), ami kivételes esetekben az
egyéni tolerancia gondos értékelését
követően 10 mg-ra (1 tabletta) emelhető. A maximális adag napi 10
mg (1 tabletta).
_Gyermekek: _
A zolpidem alkalmazása nem javasolt 18 év alatti gyermekeknél és
serdülőknél az ennél a
korcsoportnál történő alkalmazását alátámasztó adatok hiánya
miatt. Placebo-kontrollos klinikai
vizsgálatokból származó, jelenleg rendelkezésre álló
tényadatok leírását lásd az 5.1 pontban.
_Májkárosodás esetén:_
Májkárosodás esetén a zolpidem kiürülése és metabolizmusa
csökkent mértékű, ezért ilyen betegeknél
az adagolást 5 mg-al (½ tabletta) kell kezdeni, és különös
óvatosság szükséges májkárosodásban
szenvedő idős betegeknél. 65 év alatti felnőtteknél, csak