Šalis: Europos Sąjunga
kalba: italų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
acido zoledronico monoidrato
Pfizer Europe MA EEIG
M05BA08
zoledronic acid
Farmaci per il trattamento delle malattie ossee
ipercalcemia
4 mg / 5 ml e 4 mg / 100 ml:Prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico (fratture patologiche, schiacciamenti vertebrali, radioterapia o interventi chirurgici all'osso, ipercalcemia neoplastica) in pazienti adulti affetti da tumori maligni allo stadio avanzato che interessano l'osso. Trattamento di pazienti adulti affetti da ipercalcemia neoplastica (TIH). 5 mg / 100 ml:Trattamento dell'osteoporosi:in donne in post-menopausa;uomini;ad aumentato rischio di fratture, compresi quelli con una recente basso trauma con frattura dell'anca. Trattamento dell'osteoporosi associata sistemica a lungo termine con glucocorticoidi:in donne in post-menopausa;uomini;ad aumentato rischio di fratture. Trattamento del morbo di Paget delle ossa negli adulti.
Revision: 18
autorizzato
2012-11-19
72 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 73 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE ACIDO ZOLEDRONICO HOSPIRA 4 MG/5 ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE Acido zoledronico LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Se si manifesta un qualsiasi evento avverso, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Acido Zoledronico Hospira e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Acido Zoledronico Hospira 3. Come viene usato Acido Zoledronico Hospira 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Acido Zoledronico Hospira 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È ACIDO ZOLEDRONICO HOSPIRA E A CHE COSA SERVE Il principio attivo di Acido Zoledronico Hospira è l’acido zoledronico, appartenente ad un gruppo di sostanze chiamate bisfosfonati. L’acido zoledronico agisce legandosi all’osso e rallentandone la velocità di metabolizzazione. È utilizzato: * PER PREVENIRE COMPLICAZIONI OSSEE, ad esempio fratture, in pazienti adulti con metastasi ossee (diffusione del tumore dal sito del tumore primario alle ossa) * PER RIDURRE LA QUANTITÀ DI CALCIO nel sangue in pazienti adulti in cui è troppo alta in seguito alla presenza di un tumore. I tumori possono accelerare il normale metabolismo osseo in modo tale che il rilascio di calcio dall’osso risulta aumentato. Questa condizione è nota come ipercalcemia neoplastica (TIH). 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO ACIDO ZOLEDRONICO HOSPIRA Segua attentamente tutte le istruzioni che le sono state date dal medico. Prima di iniziare il trattamento con Acido Zoledronico Hospira il medico effettuerà degli esami del sangue e controllerà la r Perskaitykite visą dokumentą
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Acido Zoledronico Hospira 4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione 2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un flaconcino con 5 ml di concentrato contiene 4 mg di acido zoledronico (come monoidrato). Un ml di concentrato contiene 0,8 mg di acido zoledronico (come monoidrato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3 FORMA FARMACEUTICA Concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile) Soluzione limpida, incolore. 4 INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE - Prevenzione di eventi correlati all’apparato scheletrico (fratture patologiche, schiacciamenti vertebrali, radioterapia o interventi chirurgici all’osso, ipercalcemia neoplastica) in pazienti adulti affetti da tumori maligni allo stadio avanzato che interessano l’osso. - Trattamento di pazienti adulti con ipercalcemia neoplastica (TIH). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Acido Zoledronico Hospira deve essere prescritto e somministrato ai pazienti solo da operatori sanitari con esperienza nella somministrazione di bisfosfonati per via endovenosa. Ai pazienti trattati con acido zoledronico deve essere fornito il foglio illustrativo e la carta di promemoria per il paziente. Posologia _Prevenzione di eventi correlati all’apparato scheletrico in pazienti affetti da tumori maligni allo _ _stadio avanzato che interessano l’osso _ _Adulti e anziani_ La dose raccomandata nella prevenzione di eventi correlati all’apparato scheletrico in pazienti affetti da tumori maligni allo stadio avanzato che interessano l’osso è di 4 mg di acido zoledronico ogni 3 o 4 settimane. Ai pazienti deve essere somministrato anche un supplemento di 500 mg/die di calcio per via orale e 400 UI/die di vitamina D. La decisione di trattare i pazienti con metastasi ossee per la prevenzione di eventi scheletrici correlati deve considerare che l’effetto del trattamento si manifesta in 2-3 mesi. 3 _Trattamento della TIH _ _Adulti e a Perskaitykite visą dokumentą