Šalis: Europos Sąjunga
kalba: estų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
zoledroonhappe monohüdraat
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
M05BA08
zoledronic acid
Narkootikumid luuhaiguste raviks
Fractures, Bone; Cancer
Luustikuga seotud tüsistuste (patoloogilised luumurrud, seljaaju kompressioon, kiirgus või luude opereerimist või kasvajast) täiskasvanud patsientidel luustikuga seotud koos. Ravi täiskasvanud patsientidel, kellel kasvaja põhjustatud hypercalcaemia (TIH).
Revision: 13
Volitatud
2012-08-03
32 B. PAKENDI INFOLEHT 33 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE ZOLEDROONHAPE MEDAC 4 MG/100 ML INFUSIOONILAHUS zoledroonhape ( _acidum_ _zoledronicum_ ) ENNE RAVIMI MANUSTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Zoledroonhape medac ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Zoledroonhape medac’i kasutamist 3. Kuidas Zoledroonhape medac’it kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Zoledroonhape medac’it säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON ZOLEDROONHAPE MEDAC JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Zoledroonhape medac sisaldab toimeainena zoledroonhapet, mis kuulub bisfosfonaatideks nimetatud ravimite rühma. Zoledroonhape seondub luukoega ning aeglustab seal toimuvaid protsesse. Seda kasutatakse: - LUUTÜSISTUSTE, nt luumurdude, ENNETAMISEKS luumetastaasidega (vähi levik algsest asukohast luudesse) täiskasvanud patsientidel. - KALTSIUMISISALDUSE VÄHENDAMISEKS veres täiskasvanud patsientidel juhtudel, kui see on kasvaja tõttu liiga kõrge. Kasvajad võivad kiirendada luudes toimuvaid protsesse nii, et neist vabaneb normaalsest rohkem kaltsiumi. Seda seisundit nimetatakse kasvajast tingitud hüperkaltseemiaks. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE ZOLEDROONHAPE MEDAC’I KASUTAMIST Järgige täpselt arstilt saadud juhiseid. Enne ravi alustamist Zoledroonhape medac’iga teeb arst vereanalüüsid ja kontrollib regulaarsete vahemike järel teie ravivastust. TEILE EI TOHI ZOLEDROONHAPE MEDAC’IT ANDA: - kui olete zoledroonhappe, mõne teise bisfosfonaadi (ravimirühm, millesse Zoledroonhape medac kuulub) või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui toidate last r Perskaitykite visą dokumentą
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Zoledroonhape medac 4 mg/100 ml infusioonilahus 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS _ _ Üks pudel 100 ml lahusega sisaldab 4 mg zoledroonhapet ( _Acidum zoledronicum_ ) (monohüdraadina). Üks ml lahust sisaldab 0,04 mg zoledroonhapet (monohüdraadina). _ _ Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Infusioonilahus Selge, värvitu lahus. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED - Luukude haarava kaugelearenenud pahaloomulise kasvajaga täiskasvanud patsientidel luustikuga seotud tüsistuste (patoloogilised luumurrud, seljaaju kompressioon, luude kiiritusravi või operatsioon, tuumorist indutseeritud hüperkaltseemia) vältimine. - Tuumorist indutseeritud hüperkaltseemia (TIH) täiskasvanud patsientidel. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Zoledroonhape medac’it võivad patsientidele määrata ja manustada ainult intravenoosse bisfosfonaadi manustamises kogenud tervishoiutöötajad. Zoledroonhape medac’iga ravitavatele patsientidele tuleb anda pakendi infoleht ja patsiendi meeldetuletuskaart. Annustamine _Luustikuga seotud tüsistuste vältimine luukude haarava kaugelearenenud pahaloomulise kasvajaga _ _patsientidel _ _Täiskasvanud ja eakad _ Soovitatav annus luustikuga seotud tüsistuste vältimiseks luukude haarava kaugelearenenud pahaloomulise kasvajaga patsientidele on 4 mg zoledroonhapet iga 3…4 nädala järel. Patsiendid peavad lisaks võtma suu kaudu 500 mg kaltsiumi ja 400 RÜ D-vitamiini ööpäevas. Otsuse korral kasutada ravimit luumetastaasidega patsientidel skeletitüsistuste ennetamiseks tuleb arvestada, et ravitoime ilmneb 2...3 kuu pärast. _Tuumorist indutseeritud hüperkaltseemia (TIH) ravi _ _Täiskasvanud ja eakad _ Hüperkaltseemia korral (albumiinkorrigeeritud seerumi kaltsiumisisaldus ≥ 12,0 mg/dl või 3,0 mmol/l) on soovitatav ühekordne annus 4 mg zoledroonhapet. 3 _Neerupuudulikkus _ _Tuumorist indutseeritud hüperkaltseemia: _ Raske neerupuudulikkusega TIH patsientidel võib ravi zoledroonhappega al Perskaitykite visą dokumentą