Zofran 4 mg

Šalis: Norvegija

kalba: norvegų

Šaltinis: Statens legemiddelverk

Veiklioji medžiaga:

Ondansetronhydroklorid

Prieinama:

Sandoz A/S

ATC kodas:

A04AA01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Ondansetronhydroklorid

Dozė:

4 mg

Vaisto forma:

Tablett, filmdrasjert

Vienetai pakuotėje:

Endoseblisterpakning 50x1 stk

Recepto tipas:

C

Autorizacija statusas:

Markedsført

Leidimo data:

2001-01-01

Pakuotės lapelis

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
BRUKEREN
ZOFRAN 4 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
ZOFRAN 8 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
ONDANSETRON
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
•
Dette legemidlet er skrevet ut til deg. Ikke gi det videre til andre.
Det kan skade dem, selv om de
har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette
gjelder også bivirkninger som
ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Zofran er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Zofran
3.
Hvordan du bruker Zofran
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Zofran
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Zofran er og hva det brukes mot
Zofran er et kvalmestillende legemiddel. Det brukes til å forhindre
kvalme og oppkast som kan oppstå
•
under behandling mot kreft (cellegift eller stråling)
•
etter en operasjon hos voksne pasienter.
Les avsnitt
2. Hva du må vite før du bruker Zofran
Bruk ikke Zofran dersom:
•
du er allergisk overfor ondansetron eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette legemidlet
(listet opp i avsnitt 6).
•
du bruker apomorfin (brukt til å behandle Parkinsons sykdom)
Dersom du tror dette gjelder deg, må du ikke ta Zofran før du har
sjekket med legen din.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Zofran.
Før du tar Zofran trenger legen å vite om:
•
du er allergisk overfor andre kvalmedempende medisiner som ligner på
Zofran (av såkalt 5HT3-
reseptor-antagonist-type)
•
du noen gang har hatt hjerteproblemer, inkludert uregelmessig
hjerterytme (_arytmi_)
•
du har akutt stans i tarmpassasjen
•
du har en leversykdom. Du kan da behøve en l

Prekės savybės

1
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Zofran 4 mg filmdrasjerte tabletter
Zofran 8 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver filmdrasjert tablett inneholder ondansetronhydrokloriddihydrat
tilsv. ondansetron 4 mg, resp. 8
mg.
_Hjelpestoff med kjent effekt _
Hver filmdrasjert tablett inneholder 82 mg resp. 164 mg vannfri
laktose.
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert.
Gule, ovale, bikonvekse filmdrasjerte tabletter merket med GXET3 (4
mg) resp. GXET5 (8 mg) på
den ene siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Voksne
Profylakse og behandling av kvalme og brekninger forårsaket av
cytostatikabehandling og stråleterapi.
Profylakse og behandling av postoperativ kvalme og brekninger.
Barn
Behandling av kjemoterapi-indusert kvalme og brekninger (CINV) hos
barn ≥ 6 måneder
Det er ikke utført studier med oralt administrert ondansetron i
forebygging eller behandling av
postoperativ kvalme og brekninger. En langsom intravenøs injeksjon er
anbefalt for dette.
Se pkt. 5.1 for studier av intravenøst administrert ondansetron til
forebygging og behandling av PONV
hos pediatriske pasienter.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Kjemo-stråleterapi indusert kvalme og brekninger
Det emetogene potensialet av kreftbehandling varierer etter dosering
og kombinasjoner av kjemoterapi
og stråleterapi som blir brukt. Administrasjonsmåte og dose av
Zofran bør være fleksibel innenfor 8-
32 mg per dag (intravenøst eller peroralt) og velges som vist
nedenfor.
_Voksne _
Anbefalt peroral dose med ondansetron er 8 mg som tas 1-2 timer før
kjemo-stråleterapi, etterfulgt av
8 mg peroralt hver 12. time i maksimalt 5 dager. Ved høyemetogen
kjemo-stråleterapi kan en peroral
enkeltdose av ondansetron på opptil 24 mg gis sammen med
deksametasonnatriumfosfat (12 mg
peroralt) 1-2 timer før kjemoterapi. For å beskytte mot forsinket
eller forlenget emesis etter de første
2
24 timer kan peroral eller rektal behandling med ondansetron
fortsettes i inntil 5 dager