ZOCAP 25 mg

Šalis: Rumunija

kalba: rumunų

Šaltinis: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Veiklioji medžiaga:

ZONISAMIDUM

Prieinama:

GLENMARK PHARMACEUTICALS S.R.O. - REPUBLICA CEHA

ATC kodas:

N03AX15

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

ZONISAMIDUM

Dozė:

25mg

Vaisto forma:

CAPS.

Recepto tipas:

PRF

Pagaminta:

CLINRES FARMACIJA D.O.O. - CROATIA

Farmakoterapinė grupė:

ANTIEPILEPTICE ALTE ANTIEPILEPTICE

Produkto santrauka:

15007/2023/12 Cutie cu blist. PVC-PVdC/Al x 196 caps.; 15007/2023/11 Cutie cu blist. PVC-PVdC/Al x 98 caps.; 15007/2023/10 Cutie cu blist. PVC-PVdC/Al x 84 caps.; 15007/2023/09 Cutie cu blist. PVC-PVdC/Al x 56 caps.; 15007/2023/08 Cutie cu blist. PVC-PVdC/Al x 28 caps.; 15007/2023/07 Cutie cu blist. PVC-Aclar/Al x 14 caps.; 15007/2023/06 Cutie cu blist. PVC-PVdC/Al x 196 caps.; 15007/2023/05 Cutie cu blist. PVC-PVdC/Al x 98 caps.; 15007/2023/04 Cutie cu blist. PVC-PVdC/Al x 84 caps.; 15007/2023/03 Cutie cu blist. PVC-PVdC/Al x 56 caps.; 15007/2023/02 Cutie cu blist. PVC-PVdC/Al x 28 caps.; 15007/2023/01 Cutie cu blist. PVC-PVdC/Al x 14 caps.

Pakuotės lapelis

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15007/2023/01-12_ Anexa 1_ 15008/2023/01-12 15009/2023/01-12 _ _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
ZOCAP 25 MG CAPSULE
ZOCAP 50 MG CAPSULE ZOCAP 100 MG CAPSULE
zonisamidă
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Zocap și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Zocap
3.
Cum să luați Zocap
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Zocap
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE ZOCAP ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Zocap conține substanța activă zonisamidă și se utilizează drept
un medicament antiepileptic.
Zocap este utilizat pentru tratamentul crizelor epileptice care
afectează o parte a creierului (crize
epileptice parțiale), care pot fi urmate sau nu de crize epileptice
care afectează întreg creierul
(generalizare secundară).
Zocap poate fi utilizat:
•
ca singur medicament, pentru tratamentul crizelor epileptice la
adulți.
•
împreună cu alte medicamente antiepileptice, pentru tratamentul
crizelor epileptice la adulți,
adolescenți și copii cu vârsta de 6 ani și peste.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAȚI ZOCAP
NU LUAȚI ZOCAP:
•
dacă sunteți alergic la zonisamidă sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6),

Prekės savybės

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15007/2023/01-12 _Anexa 2 _ 15008/2023/01-12 15009/2023/01-12 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Zocap 25 mg capsule
Zocap 50 mg capsule
Zocap 100 mg capsule
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conține zonisamidă 25 mg.
Fiecare capsulă conține zonisamidă 50 mg.
Fiecare capsulă conține zonisamidă 100 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă
Zocap 25 mg capsule:
Zocap 25 mg capsule – capsule cu capac și corp de culoare albă,
opace, inscripționate cu cerneală
neagră cu 'G' și '742' pe porțiunile opuse ale capacului și
corpului, umplute cu pulbere de culoare albă
până la aproape albă, cu lungime de aproximativ 14,40 ± 0,5 mm.
Zocap 50 mg capsule:
Zocap 50 mg capsule – capsule cu capac de culoare gri și corp de
culoare albă, opace, inscripționate cu
cerneală neagră cu 'G' și '743' pe porțiunile opuse ale capacului
și corpului, umplute cu pulbere de
culoare albă până la aproape albă, cu lungime de aproximativ 15,80
± 0,5 mm.
Zocap 100 mg capsule:
Zocap 100 mg capsule – capsule cu capac de culoare roșie și corp
de culoare albă, opace,
inscripționate cu cerneală neagră cu 'G' și '744' pe porțiunile
opuse ale capacului și corpului, umplute
cu pulbere de culoare albă până la aproape albă, cu lungime de
aproximativ 19,20 ± 0,5 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Zocap este indicat ca:
•
monoterapie pentru tratamentul crizelor epileptice parțiale, cu sau
fără generalizare secundară, la
adulți cu epilepsie nou diagnosticată (vezi pct. 5.1);
2
•
terapia adjuvantă în tratamentul crizelor epileptice parțiale, cu
sau fără generalizare secundară, la
adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 6 ani și peste.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze - Adulți
_ _
_Creșterea treptată a dozelor și doze de întreținere _
La pacienții adulți, Zocap poate fi