Šalis: Slovakija
kalba: slovakų
Šaltinis: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Egis Pharmaceuticals PLC, Maďarsko
A10BH01
perorálne použitie
tbl flm 28x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 56x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 98x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
18 - ANTIDIABETICA (VRÁTANE INZULÍNU)
Sitagliptín
R - Aktuálna registrácia
2018-03-26
1 Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2017/00294-REG, 2017/00296-REG, 2017/00297-REG PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ZINZIBET 25 MG ZINZIBET 50 MG ZINZIBET 100 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY sitagliptín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Zinzibet a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zinzibet 3. Ako užívať Zinzibet 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Zinzibet 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ZINZIBET A NA ČO SA POUŽÍVA Zinzibet obsahuje liečivo sitagliptín, ktoré je členom skupiny liečiv nazývaných inhibítory DPP-4 (inhibítory dipeptidyl peptidázy-4), ktoré znižujú hladiny cukru v krvi u dospelých pacientov s cukrovkou (diabetes mellitus) 2. typu. Tento liek pomáha zvýšiť hladiny inzulínu tvoreného po jedle a znižuje množstvo cukru tvorené organizmom. Lekár vám predpísal tento liek, aby pomohol znížiť hladinu cukru v krvi, ktorá je príliš vysoká kvôli vášmu diabetu 2. typu. Tento liek sa môže používať samostatne alebo v kombinácii s niektorými inými liekmi (inzulín, metformín, sulfonylmočoviny alebo glitazóny), ktoré znižujú hladinu cukru v krvi a ktoré už možno užívate na diabetes spolu so stravova Perskaitykite visą dokumentą
1 Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2017/00294-REG, 2017/00296-REG, 2017/00297-REG SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Zinzibet 25 mg Zinzibet 50 mg Zinzibet 100 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Zinzibet 25 mg Každá tableta obsahuje 34,76 mg hemihydrátu sitagliptíniumtartarátu, čo zodpovedá 25 mg sitagliptínu. Zinzibet 50 mg Každá tableta obsahuje 69,52 mg hemihydrátu sitagliptíniumtartarátu, čo zodpovedá 50 mg sitagliptínu. Zinzibet 100 mg Každá tableta obsahuje 139,04 mg hemihydrátu sitagliptíniumtartarátu, čo zodpovedá 100 mg sitagliptínu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta (tableta). Zinzibet 25 mg Okrúhla ružová filmom obalená tableta, 6 mm v priemere, označenie „25“ na jednej strane. Zinzibet 50 mg Okrúhla svetlobéžová filmom obalená tableta, 8 mm v priemere, označenie „50“ na jednej strane. Zinzibet 100 mg Okrúhla béžová filmom obalená tableta, 10 mm v priemere, označenie „100“ na jednej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Dospelým pacientom s diabetes mellitus 2. typu je Zinzibet indikovaný na zlepšenie kontroly glykémie: ako monoterapia u pacientov nedostatočne kontrolovaných samotnou diétou a cvičením, pre ktorých nie je vhodný metformín z dôvodu kontraindikácií alebo intolerancie. ako duálna perorálna liečba v kombinácii s metformínom, ak diéta a cvičenie plus samotný metformín nezabezpečia dostatočnú kontrolu glykémie. so sulfonylmočovinou, ak diéta a cvičenie plus maximálna tolerovaná dávka samotnej sulfonylmočoviny nezabezpečia dostatočnú kontrolu glykémie a ak z dôvodu kontraindikácií alebo intolerancie nie je vhodný metformín. s agonistom gama receptora aktivovaného proliferátorom peroxizómu (PPARγ) (t.j. tiazolidíndiónom), ak je vhodné použiť PPARγ agonistu a ak diéta a cvičenie plus samotný PPARγ agonista nez Perskaitykite visą dokumentą