Zimbus Breezhaler

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: vengrų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

Glycopyrronium bromide, Indacaterol (acetate), Mometasone furoate

Prieinama:

Novartis Europharm Limited

ATC kodas:

R03AL

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

indacaterol, glycopyrronium, mometasone furoate

Farmakoterapinė grupė:

Gyógyszerek obstruktív légúti betegségek,

Gydymo sritis:

Asztma

Terapinės indikacijos:

Maintenance treatment of asthma in adults whose disease is not adequately controlled.

Produkto santrauka:

Revision: 4

Autorizacija statusas:

Felhatalmazott

Leidimo data:

2020-07-03

Pakuotės lapelis

32
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
AZ EGYSÉGCSOMAGOLÁS DOBOZA
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Zimbus Breezhaler 114 mikrogramm/46 mikrogramm/136 mikrogramm
inhalációs por kemény
kapszulában
indakaterol/glikopirrónium/mometazon-furoát
2.
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Távozó dózisonként 114 mikrogramm indakaterolt (acetát
formájában), 46 mikrogramm
glikopirróniumot (58 mikrogramm glikopirrónium-bromiddal
egyenértékű) és 136 mikrogramm
mometazon-furoátot tartalmaz.
3.
SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Tartalmaz még laktózt és magnézium-sztearátot. További
információért lásd a mellékelt
betegtájékoztatót!
4.
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Inhalációs por kemény kapszulában
10 × 1 kapszula + 1 inhalátor
30 × 1 kapszula + 1 inhalátor
90 × 1 kapszula + 1 inhalátor
5.
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Kizárólag a csomagolásban található inhalátorral történő
alkalmazásra.
Ne nyelje le a kapszulákat!
Inhalációs alkalmazás
90 napos kezeléshez.
6.
KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7.
TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
33
8.
LEJÁRATI IDŐ
EXP
A csomagolásban lévő inhalátort ki kell dobni, miután a
csomagolásban található összes kapszulát
felhasználták!
9.
KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti
csomagolásban tárolandó.
10.
KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Írország
12.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/20/1440/001
10 × 1 kapszula + 1 inhalátor
EU/1/2

Prekės savybės

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Zimbus Breezhaler 114 mikrogramm/46 mikrogramm/136 mikrogramm
inhalációs por kemény
kapszulában
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
150 mikrogramm indakaterolt (acetát formájában), 63 mikrogramm
glikopirrónium-bromidot
(megfelel 50 mikrogramm glikopirróniumnak) és 160 mikrogramm
mometazon-furoátot tartalmaz
kapszulánként.
114 mikrogramm indakaterolt (acetát formájában), 58 mikrogramm
glikopirrónium-bromidot
(megfelel 46 mikrogramm glikopirróniumnak) és 136 mikrogramm
mometazon-furoátot tartalmaz
távozó dózisonként (az a dózis, ami elhagyja az inhalátor
szájrészét).
Ismert hatású segédanyag(ok)
25 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Inhalációs por kemény kapszulában (inhalációs por).
Fehér port tartalmazó, zöld színű, átlátszó felső részből
és színezés nélküli, átlátszó testből álló
kapszula, két fekete színű sáv felett található feketével
nyomtatott „IGM150-50-160” termékkóddal a
kapszulatesten, valamint egy fekete sávval körülvett feketével
nyomtatott termékemblémával a
kapszula felső részén.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Zimbus Breezhaler az asztma fenntartó kezelésére javallott olyan
felnőtt betegeknél, akiknél nem
alakul ki megfelelő kontroll egy hosszú hatású béta-2-agonista
és egy inhalációs kortikoszteroid nagy
dózisának fenntartó kombinációjával, akiknek az asztma
exacerbatiója alakult ki az előző évben
egyszer vagy többször.
3
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A javasolt dózis egy kapszula belégzése naponta egyszer.
A javasolt maximális dózis 114 mikrogramm/46 mikrogramm/136
mikrogramm, naponta egyszer.
A kezelést minden nap ugyanabban az időpontban kell alkalmazni.
Tetszőleges napszakban
alkalmazható. Ha egy adag kimaradt, azt amilyen hamar csak lehet,
pótolni kell. A betegek figyelmét
fel kell hívni