ZEVESIN 10 mg/1 tableta film tableta

Šalis: Bosnija ir Hercegovina

kalba: kroatų

Šaltinis: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Veiklioji medžiaga:

солифенацин

Prieinama:

ZENTIVA PHARMA d.o.o.

ATC kodas:

G04BD08

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

solifenacin

Dozė:

10 mg/1 tableta

Vaisto forma:

film tableta

Sudėtis:

Jedna film tableta sadrži 10 mg solifenacin sukcinata što odgovara 7,5 mg solifenacina

Vienetai pakuotėje:

30 film tableta (3 OPA/Al/PVC/Al blistera sa po 10 film tableta), u kutiji

Recepto tipas:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Pagaminta:

ZENTIVA, k.s.

Autorizacija statusas:

Važeći

Leidimo data:

2023-04-04

Pakuotės lapelis

1
Uputstvo za pacijenta
Zevesin 5 mg film tableta
Zevesin 10 mg film tableta
solifenacin sukcinat
Pažljivo proČitajte ovo uputstvo u cjelosti prije nego poČnete
koristiti ovaj lijek, jer su u njemu sadržane
za Vas bitne informacije.
-
Uputstvo nemojte baciti. Možda ćete htjeti opet da ga pročitate.
-
Za svako dodatno pitanje obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lijek je propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
škoditi, čak i u slučaju
da imaju znake oboljenja iste Vašima.
-
U slučaju pojave bilo kojeg neželjenog efekta, obratite se svom
ljekaru ili farmaceutu. To se
odnosi na bilo koji neželjeni efekat koji nije naveden u ovom
uputstvu. Pogledajte Poglavlje 4.
Sadržaj ovog uputstva
1.
Šta je lijek Zevesin i za šta se koristi
2.
Šta treba da znate prije nego uzmete lijek Zevesin
3.
Kako uzimati lijek Zevesin
4.
Mogući neželjeni efekti
5.
Kako čuvati lijek Zevesin
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
1.
Šta je lijek Zevesin i za šta se koristi
Aktivni sastojak lijeka Zevesin pripada grupi antiholinergika. Ti
lijekovi se primjenjuju za smanjivanje
aktivnosti preaktivnog mokraćnog mjehura. Lijek povećava količinu
mokraće koja se može zadržati u
mokraćnom mjehuru i omogućava Vam da odgodite mokrenje.
Zevesin se koristi za liječenje simptoma preaktivnog mokraćnog
mjehura. Ovi simptomi uključuju:
snažnu
i
iznenadnu
potrebu
za
mokrenjem
bez
prethodnog
upozorenja,
učestalo
mokrenje,
nenamjerno
umokravanje
zbog
nemogućnosti
pravovremenog
odlaska
u
toalet.
2.
Šta treba da znate prije nego uzmete lijek Zevesin
Ne koristite lijek Zevesin ako
-
ne možete mokriti ili ne možete potpuno isprazniti mokraćni mjehur
(retencija urina).
-
imate
tešku
bolest
želuca
ili
crijeva
(uključujući
toksični
megakolon,
odnosno
komplikaciju
povezanu sa ulcerativnim kolitisom)
-
imate bolest mišića koja se zove mijastenija gravis i koja može
uzrokovati izrazitu slabost
određenih mišića.

imate povišen očni pritisak s postepenim gubitkom vida (glaukom).

ste

Prekės savybės

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Zevesin 5 mg film tableta
Zevesin 10 mg film tableta
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Zevesin 5 mg:
Jedna tableta sadrži 5 mg solifenacin sukcinata, što odgovara
količini od 3,8 mg solifenacina.
Pomoćne supstance sa poznatim učinkom: Jedna tableta sadrži laktozu
monohidrat 149,05 mg.
Zevesin 10 mg:
Jedna tableta sadrži 10 mg solifenacin sukcinata, što odgovara
količini od 7,5 mg solifenacina.
Pomoćne supstance sa poznatim učinkom: Jedna tableta sadrži laktozu
monohidrat 298,10 mg.
Kompletnu listu pomoćnih supstanci vidjeti u Poglavlju 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta
Zevesin 5 mg: Bijela do žućkasta film tableta u obliku sočiva,
promjera 8,0-8,2 mm.
Zevesin 10 mg: Roskasta film tableta u obliku sočiva, promjera
10,0-10,2 mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1 Terapijske indikacije
Simptomatsko liječenje neodgodive inkontinencije i/ili povećane
učestalosti mokrenja koja se može
pojaviti kod bolesnika sa sindromom prekomjerno aktivnog mjehura.
4.2 Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Odrasli, uklju_č_uju_ć_i osobe starije dobi
Preporučena doza je 5 mg solifenacin sukcinata jednom dnevno. Doza
se, po potrebi, može povećati
na 10 mg solifenacin sukcinata jednom dnevno.
Pedijatrijska populacija
Sigurnost i efikasnost solifenacina kod djece još nisu utvrđeni.
Stoga se solifenacin ne smije davati
djeci.
Pacijenti s ošte_ć_enjem bubrega:
Prilagođavanje doze nije potrebno kod bolesnika s blagim do umjerenim
oštećenjem bubrega (klirens
kreatinina >30 ml/min). Bolesnike s teškim oštećenjem bubrega
(klirens kreatinina ≤30 ml/min) treba
liječiti oprezno i ne smiju dobivati više od 5 mg jednom dnevno
(pogledati dio 5.2).
Pacijenti s ošte_ć_enjem jetre:
Prilagođavanje doze nije potrebno kod bolesnika s blagim oštećenjem
jetre. Bolesnike s umjerenim
oštećenjem jetre (Child-Pugh vrijednost od 7 do 9) treba liječiti
oprezno i ne smiju dobivati više od 5
mg jednom dnevno (pogledati dio 5.2).
Snažni inhibitor citohroma P450 3A4
2
Na