Zevalin

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: slovėnų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

ibritumomab tiuksetan

Prieinama:

Ceft Biopharma s.r.o.

ATC kodas:

V10XX02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

ibritumomab tiuxetan

Farmakoterapinė grupė:

Terapevtski radiofarmacevtiki

Gydymo sritis:

Limfom, folikularni

Terapinės indikacijos:

Zdravilo Zevalin je indicirano pri odraslih. [90Y]-radioaktivno označiti Zevalin je označen kot konsolidacije zdravljenje po odpustu indukcije pri predhodno nezdravljenih bolnikih s folikularni limfom. Koristi Zevalin naslednje rituksimaba v kombinaciji s kemoterapijo ni bila ugotovljena. [90Y]-radioaktivno označiti Zevalin je indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov z rituksimabom relapsedorrefractory CD20+ folikularni B-celic non-hodgkinova limfomi (NHL).

Produkto santrauka:

Revision: 23

Autorizacija statusas:

Pooblaščeni

Leidimo data:

2004-01-16

Pakuotės lapelis

_ _
27
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
_ _
28
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
VIALA Z RAZTOPINO IBRITUMOMAB TIUKSETANA
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Zevalin 1,6 mg/ml komplet za pripravo radiofarmakov za infundiranje
raztopina ibritumomab tiuksetana
intravenska infuzija, po pripravi
2.
POSTOPEK UPORABE
Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Uporabno do
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
3,2 mg/2 ml
6.
DRUGI PODATKI
_ _
29
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
VIALA NATRIJEVEGA ACETATA
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Zevalin 1,6 mg/ml komplet za pripravo radiofarmakov za infundiranje
raztopina natrijevega acetata
intravenska infuzija, po pripravi
2.
POSTOPEK UPORABE
Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Uporabno do
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
2 ml
6.
DRUGI PODATKI
_ _
30
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
VIALA Z RAZTOPINO PUFRA ZA PRIPRAVO FORMULACIJE
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Zevalin 1,6 mg/ml komplet za pripravo radiofarmakov za infundiranje
raztopina pufra za pripravo formulacije
intravenska infuzija, po pripravi
2.
POSTOPEK UPORABE
Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Uporabno do
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
10 ml
6.
DRUGI PODATKI
_ _
31
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
REAKCIJSKA VIALA
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Zevalin 1,6 mg/ml komplet za pripravo radiofarmaka
viala za pripravo mešanice
intravenska infuzija, po pripravi
2.
POSTOPEK UPORABE
Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
3.
DATUM IZTEKA

Prekės savybės

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Zevalin 1,6 mg/ml komplet za pripravo radiofarmakov za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Zdravilo Zevalin je na voljo v obliki kompleta za pripravo z
itrijem-90 označenega ibritumomab
tiuksetana.
Komplet vsebuje eno vialo ibritumomab tiuksetana, eno vialo
natrijevega acetata, eno vialo s pufrom
za pripravo formulacije in eno prazno reakcijsko vialo. Radionuklid ni
del kompleta.
Ena viala ibritumomab tiuksetana vsebuje 3,2 mg ibritumomab
tiuksetana* v 2 ml raztopine (1,6 mg
na ml).
*IgG monoklonsko protitelo glodavcev, pridobljeno z rekombinantno DNA
tehnologijo iz celic
jajčnika kitajskega hrčka (CHO) in konjugirano s kelatorjem
MX–DTPA.
Končna formulacija po označevanju z radiofarmakom vsebuje 2,08 mg
ibritumomab tiuksetana [
90
Y]
v skupnem volumnu 10 ml.
Pomožne snovi:_ _
_ _
To zdravilo lahko vsebuje do 28 mg natrija na odmerek, odvisno od
koncentracije radioaktivnosti. To
morajo upoštevati bolniki, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom
natrija.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
komplet za pripravo radiofarmaka za infundiranje
viala ibritumomab tiuksetana: bistra brezbarvna raztopina
viala natrijevega acetata: bistra brezbarvna raztopina
viala s pufrom za pripravo formulacije: bistra rumena do jantarjasta
raztopina
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Zevalin je indicirano pri odraslih.
Z [
90
Y] označeno zdravilo Zevalin je indicirano kot konsolidacijsko
zdravljenje t.j. za utrjevanje
odgovora, ki je bil dosežen z indukcijskim zdravljenjem pri predhodno
nezdravljenih bolnikih s
folikularnim limfomom. Korist uporabe zdravila Zevalin po zdravljenju
z rituksimabom v kombinaciji
s kemoterapijo, ni bila potrjena.
Z [
90
Y] označeno zdravilo Zevalin je indicirano za zdravljenje odraslih
bolnikov z ne-Hodgkinovim
limfomom (NHL) folikularnih celic B CD20+, ki je po rituksimabu
recidiviral ali je zanj neodziven.
3
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Z [
90
Y] ozn