Šalis: Turkija
kalba: turkų
Šaltinis: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
entekavir monohidrat
SANOFİ İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
J05AF10
entecavir monohydrate
Normal
geçmez.
Aktif
1970-01-01
1/7 KULLANMA TALİMATI ZENTİCAVİR 1 MG FILM KAPLI TABLET AĞIZ YOLUYLA ALINIR. • _ETKIN MADDE:_ Her bir film kaplı tablet 1 mg entekavire eşdeğer 1,065 mg entekavir monohidrat içerir. • _YARDIMCI _ _MADDELER:_ Laktoz monohidrat (sığır kaynaklı), mikrokristalin selüloz, krospovidon, magnezyum stearat, Opadry beyaz YS-1-7003 (kaplama maddesi)*. _ _ _*KAPLAMA MADDESI_ : Polietilen makrogol/PEG, polisorbat, hipromelloz, titanyum dioksit. BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. ZENTİCAVİR NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. ZENTİCAVİR’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. ZENTİCAVİR NASIL KULLANILIR? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. ZENTİCAVİR’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. ZENTİCAVİR NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? ZENTİCAVİR antiviraller olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir. ZENTİCAVİR, erişkinlerde hepatit B virüsü (HBV) enfeksiyonunun tedavisinde kullanılır. ZENTİCAVİR 1 mg Film Kaplı Tabletlerin her biri etkin madde olarak 1 mg entekavir’e eşdeğer 1,065 mg entekavir monohidrat içerir. ZENTİCAVİR 1 mg Film Kaplı Tablet, beyaz ya da beyaza yakın, bikonveks, bir yüzü çentikli, diğer yüzü düz, film kaplı tabletlerdir. Her kutuda 30 tablet vardır. ZENTİCAVİR, erişkinlerde hepatit B virüsü (HBV) enfeksiyonunun tedavisinde kullanılır. ZENTİCAVİR karaciğeri hasar görmüş fakat halen düzgün şekilde işlev gösteren (kompanse BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz Perskaitykite visą dokumentą
1/24 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI ZENTİCAVİR 1 mg film kaplı tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Entekavir monohidrat 1,065 mg (1 mg Entekavir’e eşdeğer) YARDIMCI MADDELER: Laktoz monohidrat (sığır kaynaklı) 143,535 mg Yardımcı maddeler için bölüm 6.1'e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Film kaplı tablet Beyaz ya da beyaza yakın, bikonveks, bir yüzü çentikli, diğer yüzü düz, film kaplı tabletlerdir. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR ZENTİCAVİR, - aktif viral replikasyon bulgusu, sürekli yüksek serum alanin aminotransferaz (ALT) düzeyleri ve histolojik aktif inflamasyon ve/veya fibroz kanıtı olan kompanse karaciğer hastalığı - dekompanse karaciğer hastalığı olan yetişkinlerde (16 yaş ve üstü), kronik hepatit B virüsü (HBV) tedavisinde endikedir. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde; POZOLOJI: _Kompanse karaciğer hastalığı _ _Nükleosid-naif hastalar:_ Önerilen doz tok ya da aç karnına günde bir kere 0,5 mg’dır. _Lamivudine yanıt vermeyen hastalar_ (ör. lamivudin tedavisi sırasında viremi kanıtı olanlar veya lamivudin dirençli [LVDr], mutasyonları bulunanlar) _(Bkz; _ _Bölüm _ _4.4 _ _ve _ _5.1):_ 2 / 24 yetişkinler için önerilen doz aç karnına (yemeklerden en az 2 saat önce ya da 2 saat sonra) günde bir defa 1 mg’dır _(Bkz; Bölüm 5.2)._ LVDr mutasyonlarının varlığında, entekavir monoterapisi yerine entekavir artı ikinci bir antiviral ajanın (lamivudin veya entekavirle çapraz direnç paylaşmayan) kombinasyon halinde kullanılması düşünülmelidir _(Bkz; Bölüm _ _4.4)._ _Dekompanse karaciğer hastalığı _ Dekompanse karaciğer hastalığı olan yetişkin hastalar için önerilen doz günde bir kere 1 mg’dır ve aç karnına alınmalıdır (yemeklerden en az 2 saat önce ya da 2 saat sonra) _(Bkz; _ _Bölüm 5.2)_ . Lamivudine yanıt vermeyen hepatit B hastaları için bölüm 4.4 ve 5.1’e bak Perskaitykite visą dokumentą