Zendractin

Šalis: Lietuva

kalba: lietuvių

Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Veiklioji medžiaga:

Zoledrono rūgštis

Prieinama:

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

ATC kodas:

M05BA08

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Zoledrono acid

Dozė:

4 mg/100 ml

Vaisto forma:

infuzinis tirpalas

Vartojimo būdas:

leisti į veną

Recepto tipas:

Receptinis

Gydymo sritis:

Zoledronic acid

Autorizacija statusas:

Išregistruotas

Leidimo data:

2013-10-09

Pakuotės lapelis

ZENDRACTIN
4 MG/100 ML INFUZINIS TIRPALAS
Zoledrono rūgštis
ZENDRACTIN
4 MG/100 ML INFUZINIS TIRPALAS
Zoledrono rūgštis
_1 FLAKONAS_
Viename flakone (100 ml) yra 4 mg zoledrono rūgšties, atitinkančios
4,26 mg
zoledrono rūgšties monohidrato.
Manitolis (E421), natrio citratas (E331) ir injekcinis vanduo.
Leisti į veną
Tik vienkartiniam vartojimui.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Pirmą kartą atidarius vartoti nedelsiant.
Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas tvarkyti laikantis
vietinių reikalavimų.
Receptinis vaistinis preparatas
_1 FLAKONAS_
Serija / Tinka iki
C1LT01
PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c
170 00 Prague 7
Čekija
N1 – LT/1/13/3383/001
EAN
_Free varnish area _
_(16x24mm) _
_for the printing _
_of the variable data_
PMS 2613 C
BLACK
KARTONIK CARTON
Nazwa produktu Product
ZENDRACTIN
GILL SANS MT PRO
-
-
120X75X65MM
Kraj Country
Wymiar komponentu Component size
Kolor nadruku Colours used
Krój czcionki Fonts Used
Rozmiar czcionki Font size
Kod EAN EAN code
Podpis Signature
Data Date
Akceptacja
Approval
Wielkość opakowania Pack size
1 VIAL
LITHUANIA
C1LT01
11.12.2013
MATEUSZ FROŃ
1
Kod farmaceutyczny Pharmacode
Kod komponentu Component code
Opracowane przez Designed by
Data Date
Nr korekty Proof Nr
Komentarze Comments
MINIMUM 7 PT.
ICN Polfa Rzeszów S.A.
PMS 150 C
C1LT01_Zendractin_1vial_LT_111213_01.pdf 1 2013-12-11 09:38:53
N1 – LT/1/13/3383/001
55
16
24
Varnish free area
140
LOT: XXXXXXX
EXP: MM/YYYY
Upper label side
Lower label side
1234567
Manufacturer's
SAP code
HANG-ON LABEL
Nazwa produktu Product
ZENDRACTIN
55 X 140 MM
-
-
Kraj Country
Wymiar komponentu Component size
Kolor nadruku Colours used
Krój czcionki Fonts Used
Rozmiar czcionki Font size
Kod EAN EAN code
Podpis Signature
Data Date
Akceptacja
Approval
Wielkość opakowania Pack size
1 VIAL
LITHUANIA
L1LT01
11.12.2013
MATEUSZ FROŃ
MOCK-UP FOR SUBMISSION _technical parameters subject to change that
may influence graph

Prekės savybės

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Zendractin 4 mg/100 ml infuzinis tirpalas
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename flakone yra 4 mg zoledrono rūgšties, atitinkančios 4,26 mg
zoledrono rūgšties monohidrato.
Šio vaistinio preparato infuzuojamoje dozėje yra mažiau kaip 1 mmol
(23 mg) natrio, t.y. jis beveik
neturi reikšmės.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Infuzinis tirpalas
Skaidrus bespalvis tirpalas
pH – 5,5-7,0
Osmolariškumas – 0,27-0,33 Osmol /kg
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
-
Skeleto pažeidimų (patologinių lūžių, stuburo spaudimo,
spindulinio ar chirurginio kaulų gydymo
arba naviko sukeltos hiperkalcemijos) profilaktika suaugusiems
pacientams, sergantiems
progresavusiais, išplitusiais į kaulus piktybiniais navikais.
-
Naviko sukeltos hiperkalcemijos (NSH) gydymas suaugusiems pacientams.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Zendractin gali išrašyti ir leisti tik bisfosfonatų vartojimo į
veną patirties turintis sveikatos priežiūros
specialistas. Pacientai, gydomi zoledrono rūgštimi, turi gauti
pakuotės lapelį ir paciento priminimo
kortelę.
Dozavimas
_Skeleto pažeidimų profilaktika pacientams, sergantiems
progresavusiais, išplitusiais į kaulus _
_piktybiniais navikais_
_Suaugusiesiems, įskaitant senyvus _
Rekomenduojama dozė skeleto pažeidimų profilaktikai pacientams,
sergantiems progresavusiais,
išplitusiais į kaulus piktybiniais navikais, yra po 4 mg zoledrono
rūgšties kas 3-4 savaites. Papildomai
reikia skirti gerti 500 mg kalcio ir 400 TV vitamino D per parą.
Sprendžiant ar skirti šio vaistinio preparato skeleto pažeidimų
profilaktikai pacientui, kurio kauluose
yra metastazių, reikia atsižvelgti į tai, kad gydomasis poveikis
pasireiškia po 2-3 mėnesių.
_NSH gydymas _
_Suaugusiesiems, įskaitant senyvus _
Hiperkalcemijai gydyti, kai pagal albuminą koreguota kalcio
koncentracija serume yra ≥ 12,0 mg/dl ar
3,0 mmol/l, rekomenduojama v