ZEMPLAR

Šalis: Brazilija

kalba: portugalų

Šaltinis: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Veiklioji medžiaga:

PARICALCITOL

Prieinama:

ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA.

ATC kodas:

OUTROS PRODS NAO ENQUADRADOS EM CLASSE TERAPEUTICA ESPECIF

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

PARICALCITOL

Gydymo sritis:

OUTROS PRODS NAO ENQUADRADOS EM CLASSE TERAPEUTICA ESPECIF

Produkto santrauka:

5,0 MCG/ML SOL INJ CT 5 AMP VD INC X 1 ML    - 1986000080012 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL; 5,0 MCG/ML SOL INJ CT 5 AMP VD INC X 2 ML    - 1986000080020 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL; 5,0 MCG/ML SOL INJ CT 5 FA VD TRANS X 1 ML - 1986000080039 - Venda sob Prescrição Médica - - SOLUÇAO INJETAVEL

Autorizacija statusas:

Válido

Leidimo data:

2014-10-21

Pakuotės lapelis

LO
AbbVie Farmacêutica LTDA
Av. Guido Caloi, 1935 – 1º andar – Bloco C
Santo Amaro
São Paulo ‐ SP, Brasil, CEP 05802‐140
+55 11 3598.6651
abbvie.com
AbbVie Farmacêutica LTDA
Avenida Jornalista Roberto Marinho, 85 ‐ 7º andar
Brooklin
São Paulo – SP, Brasil, CEP 04576‐010
+55 11 4573.5600
abbvie.com
ZEMPLAR
®
(PARICALCITOL)
ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA
SOLUÇÃO INJETÁVEL
5 MCG/ML
1
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
ZEMPLAR
®
PARICALCITOL
APRESENTAÇÃO:
Solução injetável de:
- 5 mcg/mL: embalagens com 5 ampolas de 1 mL
VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
ZEMPLAR
®
(paricalcitol):
Cada mL de solução injetável contém:
paricalcitol.............................................................................................
5 mcg
Excipientes: álcool etílico, propilenoglicol e água para
injetáveis.
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESSE MEDICAMENTO É INDICADO?
ZEMPLAR
®
(paricalcitol)
é
destinado
para
a
prevenção
e
tratamento
do
hiperparatireoidismo
secundário, associado à insuficiência crônica dos rins.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O hiperparatireoidismo secundário é caracterizado por um aumento do
hormônio produzido pelas
paratireóides – o paratormônio - associada a níveis inadequados
de vitamina D. O nosso organismo
obtém vitamina D através da síntese pela pele e da dieta. O
paricalcitol, substância ativa do
medicamento ZEMPLAR
®
(paricalcitol), é uma substância semelhante à vitamina D e
demonstra
reduzir os níveis do hormônio paratireoidiano através da inibição
da formação e secreção deste
hormônio.
O tempo estimado para início da ação terapêutica deste medicamento
é dependente dos níveis de
hormônio paratireoidiano e da resposta individual de cada paciente.
Consulte seu médico para
orientação.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
ZEMPLAR
®
(paricalcitol) não deve ser administrado a pacientes com evidência
de toxicidade por
vitamina
D,
hipercalcemia
(aumento
acima
do
normal
dos
níveis
de
cálcio
no
sangue)
ou
h

Prekės savybės

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(PARICALCITOL)
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SOLUÇÃO INJETÁVEL
5 MCG/ML
1
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
ZEMPLAR
®
PARICALCITOL
APRESENTAÇÃO:
Solução injetável de 5 mcg/mL: embalagens com 5 ampolas de 1 mL
VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
ZEMPLAR
®
(paricalcitol):
Cada mL de solução injetável contém:
paricalcitol.............................................................................................
5 mcg
Excipientes: álcool etílico, propilenoglicol e água para
injetáveis.
II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
ZEMPLAR
®
(paricalcitol) é destinado ao tratamento e prevenção do
hiperparatireoidismo secundário,
associado à insuficiência renal crônica.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Estudos em pacientes com insuficiência renal crônica (IRC) estágio
5 mostraram que paricalcitol
suprime o paratormônio (PTHi) sem diferenças significativas na
incidência de hipercalcemia ou
hiperfosfatemia quando comparado com o placebo. No entanto, os níveis
séricos de fósforo, cálcio e
o produto Ca x P podem aumentar quando paricalcitol é administrado.
Em três estudos placebo-controlado
1
, Fase III, de 12 semanas, em pacientes com insuficiência renal
crônica em diálise, paricalcitol foi introduzido a 0,04 mcg/kg,
três vezes por semana. A dose foi
aumentada em 0,04 mcg/kg, a cada duas semanas até que os níveis de
PTHi diminuíssem pelo menos
30% sobre o valor basal, ou até que o quinto aumento levasse a uma
dose de 0,24 mcg/kg, ou que o
PTHi caísse para menos que 100 pg/mL, ou ainda, o produto Ca x P
fosse maior que 75, num período
de duas semanas, ou o cálcio sérico ultrapasse 11,5 mg/dL, em
qualquer momento.
Os pacientes t