Zemplar

Šalis: Lietuva

kalba: lietuvių

Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Veiklioji medžiaga:

Parikalcitolis

Prieinama:

SIA AbbVie

ATC kodas:

H05BX02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Parikalcitolis

Dozė:

2 µg; 1 µg

Vaisto forma:

minkštosios kapsulės

Vartojimo būdas:

vartoti per burną

Recepto tipas:

Receptinis

Gydymo sritis:

Paricalcitol

Autorizacija statusas:

Išregistruotas

Leidimo data:

2008-03-06

Pakuotės lapelis

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
ZEMPLAR 1 MIKROGRAMAS MINKŠTOSIOS KAPSULĖS
ZEMPLAR 2 MIKROGRAMAI MINKŠTOSIOS KAPSULĖS
Parikalcitolis _(paricalcitolum)_
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Zemplar ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Zemplar
3.
Kaip vartoti Zemplar
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Zemplar
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA ZEMPLAR IR KAM JIS VARTOJAMAS
Zemplar sudėtyje yra veikliosios medžiagos parikalcitolio, kuris yra
sintetinė aktyvaus vitamino D
forma.
Aktyvus vitaminas D reikalingas normaliai daugelio organizmo audinių
funkcijai, taip pat ir
prieskydinės liaukos bei kaulų. Žmonėms, kurių inkstų funkcija
normali, ši aktyvi vitamino D forma
yra natūraliai gaminama inkstuose, bet, kai yra inkstų
nepakankamumas, aktyvaus vitamino D gamyba
ryškiai sumažėja. Todėl Zemplar yra aktyvaus vitamino D šaltinis,
kai organizmas negali jo
pakankamai pasigaminti. Jis padeda išvengti mažos aktyvaus vitamino
D koncentracijos sukeliamų
komplikacijų, t.y. neleidžia per daug padidėti paratiroidinio
hormono koncentracijai, dėl kurios gali
kilti kaulų problemų. Zemplar skiriamas suaugusiems pacientams
sergantiems 3, 4 ir 5 stadijos inkstų
liga bei vaikams nuo 10 iki 16 metų amžiaus sergantiems 3 ir 4
stadijos inkstų liga.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ZEMPLAR
ZEMPLAR VARTOTI NEGALIMA
-
jeigu yra alergija parikalcitoliui arba bet kuri

Prekės savybės

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Zemplar 1 mikrogramas minkštosios kapsulės
Zemplar 2 mikrogramai minkštosios kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje Zemplar 1 mikrogramo kapsulėje yra 1 mikrogramas
parikalcitolio.
Kiekvienoje Zemplar 2 mikrogramų kapsulėje yra 2 mikrogramai
parikalcitolio_._
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:
Kiekvienoje Zemplar 1 mikrogramo kapsulėje yra 0,71 mg etanolio.
Kiekvienoje Zemplar 2 mikrogramų kapsulėje yra 1,42 mg etanolio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Minkštoji kapsulė
1 mikrogramo kapsulė: ovali, pilka minkštoji kapsulė, su įspaudais
ZA
2 mikrogramų kapsulė: ovali, oranžinė-ruda minkštoji kapsulė, su
įspaudais ZF
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Zemplar skiriamas suaugusių pacientų bei vaikų nuo 10 metų iki 16
metų amžiaus antrinio
hiperparatiroidizmo profilaktikai ir gydymui, kai jis susijęs su 3-os
ir 4-os stadijos lėtine inkstų liga.
Zemplar skiriamas suaugusių pacientų antrinio hiperparatiroidizmo
susijusio su 5-os stadijos lėtine
inkstų liga, profilaktikai ir gydymui, kai pacientams atliekama
hemodializė ar peritoninė dializė.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Lėtinė inkstų liga (LIL), 3-a ir 4-a stadijos
Zemplar kapsules reikia gerti vieną kartą per parą kasdien ar tris
kartus per savaitę, vartojant po vieną
kapsulę kas antrą parą.
_Pradinė dozė_
Pradinė Zemplar kapsulių dozė priklauso nuo pradinės intaktinio
paratiroidinio hormono (iPTH)
koncentracijos.
1 LENTELĖ. PRADINĖ DOZĖ
PRADINĖ IPTH
KONCENTRACIJA
DOZĖ, VARTOJANT KASDIEN
DOZĖ, VARTOJANT TRIS KARTUS
PER SAVAITĘ
*
≤ 500 pg/ml (56 pmol/l)
1 mikrogramas
2 mikrogramai
2
> 500 pg/ml (56 pmol/l)
2 mikrogramai
4 mikrogramai
*
Vartoti ne dažniau kaip kas antrą parą
_Dozės koregavimas_
Dozė turi būti individualiai parenkama, atsižvelgiant į iPTH
koncentraciją serume ar plazmoje, stebint
kalcio ir f