Zelboraf

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: graikų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

vemurafenib

Prieinama:

Roche Registration GmbH

ATC kodas:

L01EC01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

vemurafenib

Farmakoterapinė grupė:

Αντινεοπλασματικοί παράγοντες

Gydymo sritis:

Μελανώμα

Terapinės indikacijos:

Το vemurafenib ενδείκνυται σε μονοθεραπεία για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με θετικό ή μη μεταστατικό ή μεταστατικό μελάνωμα BRAF-V600.

Produkto santrauka:

Revision: 24

Autorizacija statusas:

Εξουσιοδοτημένο

Leidimo data:

2012-02-17

Pakuotės lapelis

34
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
35
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟ ΧΡΉΣΤΗ
ZELBORAF 240 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ
ΔΙΣΚΊΑ
βεμουραφενίμπη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
•
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
•
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό σας.
•
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
σημεία της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
•
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Αυτό ισχύει και
για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια
που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης.
Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Zelboraf και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Zelboraf
3.
Πώς να πάρετε το Zelboraf
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Zelboraf
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ ZELBORAF ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η Χ

Prekės savybės

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Zelboraf 240 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δισκίο περιέχει 240 mg
βεμουραφενίμπης (ως προϊόν
συγκαθίζησης βεμουραφενίμπης και
οξικής-ηλεκτρικής υπρομελλόζης).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκίο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
(δισκίο).
Υπορόδινα λευκά έως πορτοκαλόχροα
λευκά, ωοειδή, αμφίκυρτα επικαλυμμένα
με λεπτό υμένιο
δισκία, διαμέτρου περίπου 19 mm, με την
ένδειξη ‘VEM’ χαραγμένη στη μία
πλευρά.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Η βεμουραφενίμπη ενδείκνυται ως
μονοθεραπεία για τη θεραπεία ενηλίκων
ασθενών με θετικό στη
μετάλλαξη BRAF V600 ανεγχείρητο ή
μεταστατικό μελάνωμα (βλ. παράγραφο
5.1).
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Η θεραπεία με βεμουραφενίμπη θα
πρέπει να ξεκινάει και να επιβλέπεται
από ιατρό με εμπειρία στη
χρήση αντικαρκινικών φαρμακευτικών
προϊόντων.
Πριν τη λήψη βεμουραφενίμπης, οι
ασθενείς θα πρέπει να έχουν θετικό στη
μετάλλαξη BRAF V600
μελάνωμα, επιβεβαιωμένο με
επικυρωμένη δοκιμασία (βλ.
παραγ