Zavedos 1 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Šalis: Lenkija

kalba: lenkų

Šaltinis: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Veiklioji medžiaga:

Idarubicini hydrochloridum

Prieinama:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC kodas:

L01DB06

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Idarubicini hydrochloridum

Dozė:

1 mg/ml

Vaisto forma:

Roztwór do wstrzykiwań

Produkto santrauka:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. po 5 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05415062342190; Zawartość opakowania: 1 fiol. po 10 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05415062342206

Autorizacija statusas:

Bezterminowe

Pakuotės lapelis

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ZAVEDOS, 1 MG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
_Idarubicini hydrochloridum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Zavedos i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zavedos
3.
Jak stosować lek Zavedos
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Zavedos
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ZAVEDOS
I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Zavedos zawiera substancję czynną idarubicyny chlorowodorek,
która należy do grupy leków
zwanych lekami cytotoksycznymi i antymitotycznymi.
Lek Zavedos stosowany jest u dorosłych pacjentów w leczeniu ostrej
białaczki nielimfoblastycznej
(zarówno jako lek pierwszego rzutu, jak i u pacjentów z nawrotami
choroby lub nieodpowiadających
na terapię) oraz ostrej białaczki limfoblastycznej (jako lek
drugiego rzutu).
Lek Zavedos stosowany jest u dzieci w leczeniu ostrej białaczki
szpikowej w połączeniu z cytarabiną
(jako lek pierwszego rzutu) oraz ostrej białaczki limfoblastycznej
(jako lek drugiego rzutu).
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ZAVEDOS
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ZAVEDOS

jeśli pacjent ma uczulenie na idarubicynę lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6), inne antracykliny lub antracenodiony,

jeśli u pacjenta wystę

Prekės savybės

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Zavedos, 1 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml roztworu zawiera 1 mg idarubicyny chlorowodorku (
_Idarubicini hydrochloridum_
).
Jedna fiolka zawiera 5 mg lub 10 mg idarubicyny chlorowodorku.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Przejrzysty, pomarańczowoczerwony roztwór, bez widocznych cząstek
stałych.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Idarubicyny chlorowodorek jest produktem antymitotycznym i
cytotoksycznym, powszechnie
stosowanym w chemioterapii w połączeniu z innymi substancjami
cytotoksycznymi (patrz punkt 4.2).
Idarubicyna chlorowodorku jest wskazana w leczeniu niżej wymienionych
nowotworów.
Dorośli:
−
Ostra białaczka nielimfoblastyczna [ANLL, określana również jako
ostra białaczka szpikowa
(AML)] — w celu indukcji remisji, zarówno jako produkt leczniczy
pierwszego rzutu, jak
i u pacjentów
z nawrotami choroby lub nieodpowiadających na terapię.
−
Ostra białaczka limfoblastyczna (ALL) — jako produkt leczniczy
drugiego rzutu.
Dzieci:
−
Ostra białaczka szpikowa (AML) — w połączeniu z cytarabiną jako
produkt leczniczy pierwszego
rzutu w celu indukcji remisji.
−
Ostra białaczka limfoblastyczna (ALL) — jako produkt leczniczy
drugiego rzutu.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Ostra białaczka nielimfoblastyczna (ANLL) / ostra białaczka szpikowa
(AML)
_Dorośli_
: zalecana dawka wynosi 12 mg/m
2
pc. na dobę, dożylnie, przez 3 dni, zgodnie ze schematem
leczenia skojarzonego z cytarabiną. Inny schemat dawkowania stosowany
w monoterapii i
w leczeniu
skojarzonym, to 8 mg/m
2
pc. na dobę, dożylnie, przez 5 dni.
_Dzieci_
: zalecana dawka wynosi 10–12 mg/m
2
pc. na dobę, dożylnie, przez 3 dni, zgodnie
ze schematem leczenia skojarzonego z cytarabiną.
Ostra białaczka limfoblastyczna (ALL)
_Dorośli_
: zalecana dawka wynosi 12 mg/m
2
pc. na dobę, dożylnie, przez 3 dni w monote