Zalmoxis

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: islandų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

Ósamgena T-frumurnar erfðabreytt með retróveira vektor kóðun fyrir styttu mynd af mönnum lágt skyldleiki taug vöxt þáttur viðtaka (ΔLNGFR) og herpes simplex ég veira thymidine nt (HERPES-TK Mut2)

Prieinama:

MolMed SpA

ATC kodas:

L01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (ΔLNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)

Farmakoterapinė grupė:

Æxlishemjandi lyf

Gydymo sritis:

Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Graft vs Host Disease

Terapinės indikacijos:

Zalmoxis er fram eins og venjulega meðferð í haploidentical skurðaðgerðir stafa klefi ígræðslu (HSCT) af fullorðnum sjúklinga með hár-hættu blóðfræðileg illkynja.

Produkto santrauka:

Revision: 1

Autorizacija statusas:

Aftakað

Leidimo data:

2016-08-18

Pakuotės lapelis

23
B. FYLGISEÐILL
24
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
ZALMOXIS
5-20 X 10
6 FRUMUR/ML INNRENNSLISLYF, ÖRDREIFA
Ósamgena T-frumur sem erfðabreyttar eru með retróveirugenaferju
sem kóðar fyrir stytt form af
lágsækni taugavaxtarþáttarviðtaka (ΔLNGFR) hjá mönnum og
týmidínkínasa áblástursveiru I
(HSV-TK Mut2).
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða læknis með reynslu af meðferð við
krabbameini í blóði ef þörf er á
frekari upplýsingum.
-
Látið lækninn eða lækni með reynslu af meðferð við
krabbameini í blóði vita um allar
aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst
á í þessum fylgiseðli. Sjá
kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Zalmoxis og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Zalmoxis
3.
Hvernig nota á Zalmoxis
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Zalmoxis
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM ZALMOXIS
OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Zalmoxis samanstendur af hvítum blóðkornum sem nefnast T-frumur sem
fengnar eru frá gjafanum.
Þessum frumum verður erfðabreytt með því að innleiða
„sjálfseyðingargenið“ (HSV-TK Mut2) í
erfðamengi þeirra, sem virkja má seinna ef hýsilssótt kemur fram.
Þetta tryggir að hægt sé að útrýma
frumunum áður en þær valda skemmdum á frumum sjúklingsins.
Zalmoxis er ætlað til notkunar hjá fullorðnum með ákveðin æxli
í blóðinu sem kallast há-áhættu (e.
high-risk) illkynja blóðsjúkdómar. Það er gefið eftir
ígræðsl

Prekės savybės

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Zalmoxis 5-20 x 10
6
frumur/ml innrennslislyf, ördreifa
2.
INNIHALDSLÝSING
2.1
ALMENN LÝSING
Ósamgena T-frumur sem erfðabreyttar eru með retróveirugenaferju
sem kóðar fyrir stytt (e. truncated)
form af lágsækni taugavaxtarþáttarviðtaka (ΔLNGFR) hjá mönnum
og týmidínkínasa áblástursveiru I
(HSV-TK Mut2).
2.2
INNIHALDSLÝSING
Hver poki af Zalmoxis inniheldur 10-100 ml af frosinni ördreifu í
styrkleikanum 5-20 x 10
6
frumur/ml.
Frumurnar eru úr mönnum og eru erfðabreyttar með
γ-retróveirugenaferju sem er gölluð með tilliti til
eftirmyndunar, sem kóðar fyrir genin HSV-TK og ΔLNGFR, þannig að
raðirnar eru innlimaðar í
genamengi hýsilfrumnanna.
Samsetning frumnanna og endanlegur frumufjöldi er breytilegur eftir
þyngd sjúklings. Til viðbótar við
T-frumur geta NK-frumur og leifar af einkjörnungum og B-frumum verið
til staðar.
Hjálparefni með þekkta verkun
_ _
Hver poki inniheldur u.þ.b. 13,3 mmól (305,63 mg) af natríum í
hverjum skammti.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Innrennslislyf, ördreifa.
Ógagnsæ, beinhvít, frosin ördreifa.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Zalmoxis er ætlað sem viðbótarmeðferð við ígræðslu
blóðmyndandi stofnfruma með sambærilega
einlitna arfgerð (e. haploidentical) (HSCT) hjá fullorðnum
sjúklingum með há-áhættu (e. high-risk)
illkynja blóðsjúkdóma (sjá kafla 5.1).
_ _
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Gjöf Zalmoxis þarf að fara fram undir eftirliti læknis með
reynslu af HSCT við meðferð illkynja
blóðsjúkdóma.
3
Skammtar
Ráðlagður skammtur og skammtaáætlun er 1 ± 0,2 x 10
7
frumur/kg sem gefinn er sem innr